ナルコレプシーの治療におけるNLS-2（マジンドール持続放出）の安全性と有効性に関する4週間の研究
2022年8月11日 更新者：NLS Pharmaceutics
ナルコレプシーの治療のための成人におけるNLS-2（マジンドール持続放出）の安全性と有効性に関する4週間の二重盲検プラセボ対照無作為化多施設並行群間研究
これは、ナルコレプシーの成人患者におけるNLS-2の二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験です。
この研究には約60人の患者が登録され、適格な患者はNLS-2またはプラセボのいずれかを4週間投与されるように治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Ivetmar Medical Group
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Angel Medical Research Corporation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Treken Primary care
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Sleep and Attention Disorders
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolinas Sleep Specialists
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Superior Clinical Research, LLC
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- -ICSD-3（睡眠障害の国際分類、第3版）または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によるナルコレプシーの診断
- 体格指数 18 から 40 kg/m2 まで
- 医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者
- 過度の眠気を伴うナルコレプシー以外の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
- -双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはDSM-5基準によるその他の精神障害の病歴または存在
- -過度の眠気の評価に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬の使用
- -脱力発作の評価に影響を与える可能性のある薬の使用
- -過去30日間または5回の半減期（どちらか長い方）に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NLS-2 (マジンドール徐放)
2 mg を 1 日 1 回、1 週間経口投与。その後、3 mg を 1 日 1 回、最大 3 週間 (合計 4 週間) 経口投与
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1日1回、最長3週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、最大4週間経口投与
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1 日 1 回、最大 4 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目までの ESS スコアの変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースラインから 4 週目までの Epworth Sleepiness Scale (ESS) スコアの変化。ベースラインからの負の変化は、過剰な眠気の改善を表します。 ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 各アクティビティは、0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされます。0 = 決して眠らない、3 = 眠りにつく可能性が高い。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠くなる傾向が強いことを表します。 |
4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者は、4週目に患者全体の変化の印象（PGIc）が改善したと報告されました
時間枠：4週目までのベースライン
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4 週目に PGIc の改善 (最小限、かなり、または非常に) が報告された被験者の割合。PGIc は被験者によって評価され、治療開始後の状態の変化が 1 = 非常に改善された7まで=非常に悪い
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos Camozzi, MD、NLS Pharmaceutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLS-1021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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