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Estudio de cuatro semanas sobre la seguridad y eficacia de NLS-2 (liberación prolongada de Mazindol) en el tratamiento de la narcolepsia

11 de agosto de 2022 actualizado por: NLS Pharmaceutics

Estudio de cuatro semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de NLS-2 (liberación prolongada de Mazindol) en adultos para el tratamiento de la narcolepsia

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de NLS-2 en pacientes adultos con narcolepsia. El estudio inscribirá a aproximadamente 60 pacientes y los pacientes elegibles serán tratados para recibir NLS-2 o placebo durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
  • Diagnóstico de narcolepsia según los criterios de la ICSD-3 (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición) o del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)
  • Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive
  • Consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando
  • Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante distinto de la narcolepsia que esté asociado con somnolencia excesiva
  • Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5
  • Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que pueda afectar la evaluación de la somnolencia excesiva
  • Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la evaluación de la cataplejía.
  • Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NLS-2 (liberación prolongada de mazindol)
2 mg dosificados por vía oral, una vez al día durante 1 semana; seguido de 3 mg dosificados por vía oral, una vez al día durante un máximo de 3 semanas (un total de 4 semanas)
Droga: liberación prolongada de mazindol
Dosificado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 3 semanas
Otros nombres:
  • NLS-2
Comparador de placebos: Placebo
Dosificado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Droga: Placebo
Dosificado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4

Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 4. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la somnolencia excesiva.

El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca se dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia.
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los sujetos informaron una mejora en la impresión global del cambio del paciente (PGIc) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Porcentaje de sujetos informados como mejorados (mínimamente, mucho o mucho) en el PGIc en la Semana 4. El PGIc es calificado por sujetos y mide el cambio en su condición desde que comienza el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde 1 = muy mejorado a 7= mucho peor
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NLS Pharmaceutics

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLS-1021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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