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Studio di quattro settimane sulla sicurezza e l'efficacia di NLS-2 (Mazidol Extended Release) nel trattamento della narcolessia

11 agosto 2022 aggiornato da: NLS Pharmaceutics

Uno studio di quattro settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di NLS-2 (mazindolo a rilascio prolungato) negli adulti per il trattamento della narcolessia

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di NLS-2 in pazienti adulti con narcolessia. Lo studio arruolerà circa 60 pazienti e i pazienti idonei saranno trattati per ricevere NLS-2 o placebo per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Diagnosi di narcolessia secondo i criteri ICSD-3 (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione) o Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
  • Indice di massa corporea da 18 a 40 kg/m2, inclusi
  • Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia associato a sonnolenza eccessiva
  • Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o su prescrizione medica che potrebbe influenzare la valutazione dell'eccessiva sonnolenza
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la valutazione della cataplessia
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NLS-2 (mazidol versione estesa)
2 mg per via orale, una volta al giorno per 1 settimana; seguito da 3 mg per via orale, una volta al giorno per un massimo di 3 settimane (totale di 4 settimane)
Droga: rilascio esteso mazidol
Dosato per via orale, una volta al giorno per un massimo di 3 settimane
Altri nomi:
  • NLS-2
Comparatore placebo: Placebo
Dosato per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
Droga: Placebo
Dosato per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ESS dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Variazione del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale alla settimana 4. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza eccessiva.

L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soggetti hanno riportato miglioramenti nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Percentuale di soggetti segnalati come migliorati (minimamente, molto o molto) con il PGIc alla settimana 4. Il PGIc è valutato dai soggetti e misura il cambiamento della loro condizione dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti che va da 1= molto migliorato a 7= molto peggio
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLS-1021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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