Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności NLS-2 (Mazindol o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu narkolepsji

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NLS Pharmaceutics

Czterotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NLS-2 (Mazindol o przedłużonym uwalnianiu) u dorosłych w leczeniu narkolepsji

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie NLS-2 u dorosłych pacjentów z narkolepsją. Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci otrzymają NLS-2 lub placebo przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Rozpoznanie narkolepsji według kryteriów ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition) lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 włącznie
  • Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż narkolepsja, które są związane z nadmierną sennością
  • Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, które mogą wpływać na ocenę nadmiernej senności
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę katapleksji
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NLS-2 (przedłużone wydanie mazindolu)
2 mg doustnie raz dziennie przez 1 tydzień; następnie 3 mg podawane doustnie, raz dziennie przez okres do 3 tygodni (łącznie 4 tygodnie)
Lek: mazindol o przedłużonym uwalnianiu
Dawkowany doustnie, raz dziennie przez okres do 3 tygodni
Inne nazwy:
  • NLS-2
Komparator placebo: Placebo
Dawkowany doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Lek: Placebo
Dawkowany doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ESS od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Zmiana wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) od wartości początkowej do tygodnia 4. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej oznacza poprawę w zakresie nadmiernej senności.

ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy nie zaśnie, a 3 = duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza zwiększoną skłonność do senności.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których zgłoszono poprawę ogólnego wrażenia zmiany (PGIc) pacjenta w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę (minimalną, znaczną lub bardzo dużą) w skali PGIc w tygodniu 4. PGIc jest oceniane przez pacjentów i mierzy zmianę ich stanu od rozpoczęcia leczenia w 7-punktowej skali od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorzej
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLS-1021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj