기면증 치료에서 NLS-2(Mazindol Extended Release)의 안전성 및 효능에 대한 4주 연구
2022년 8월 11일 업데이트: NLS Pharmaceutics
기면증 치료를 위한 성인의 NLS-2(Mazindol 서방형)의 안전성 및 효능에 대한 4주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
이것은 기면증이 있는 성인 환자를 대상으로 NLS-2에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
이 연구는 약 60명의 환자를 등록할 것이며 적격 환자는 4주 동안 NLS-2 또는 위약을 받도록 치료받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Treken Primary care
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Sleep and Attention Disorders
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolinas Sleep Specialists
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Superior Clinical Research, LLC
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀
- ICSD-3(International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition) 또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 기준에 따른 기면증의 진단
- 체질량 지수 18~40kg/m2(포함)
- 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용에 대한 동의
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자
- 과도한 졸음과 관련된 기면증 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
- 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
- 과도한 졸음의 평가에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용
- 탈력 발작의 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NLS-2(마진돌 연장 방출)
1주일 동안 1일 1회 2mg을 경구 투여합니다. 이후 최대 3주 동안 1일 1회 3mg을 경구 투여(총 4주)
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최대 3주 동안 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 4주 동안 하루에 한 번 경구 투여
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최대 4주 동안 하루에 한 번 구두로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지의 ESS 점수 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주차까지 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 변화. 기준선에서 부정적인 변화는 과도한 졸음이 개선되었음을 나타냅니다. ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 각 활동은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 절대 잠들지 않을 것이며 3은 잠들 가능성이 높습니다. 총점의 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸음 경향이 증가함을 나타냅니다. |
4주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 개선되었다고 보고된 피험자
기간: 4주차 기준선
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4주차에 PGIc에서 개선(최소한, 많이 또는 매우 많이)한 것으로 보고된 피험자의 백분율. PGIc는 피험자가 평가하고 치료가 시작된 이후 상태의 변화를 1= 매우 많이 개선된 범위의 7점 척도로 측정합니다. ~ 7= 매우 훨씬 나쁨
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4주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLS-1021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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