Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie bezpečnosti a účinnosti NLS-2 (Mazindol Extended Release) v léčbě narkolepsie

11. srpna 2022 aktualizováno: NLS Pharmaceutics

Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti NLS-2 (Mazindol s prodlouženým uvolňováním) u dospělých pro léčbu narkolepsie

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie NLS-2 u dospělých pacientů s narkolepsií. Do studie bude zařazeno přibližně 60 pacientů a způsobilí pacienti budou léčeni buď NLS-2 nebo placebem po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Diagnostika narkolepsie podle kritérií ICSD-3 (Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání) nebo Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)
  • Index tělesné hmotnosti od 18 do 40 kg/m2 včetně
  • Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  • Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení nadměrné ospalosti
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit hodnocení kataplexie
  • Obdrželi jste testovaný lék v posledních 30 dnech nebo pěti poločasech (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NLS-2 (mazindol prodloužená verze)
2 mg podávané perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne; následně 3 mg podávané perorálně, jednou denně po dobu až 3 týdnů (celkem 4 týdny)
Lék: mazindol s prodlouženým uvolňováním
Dávkuje se perorálně, jednou denně po dobu až 3 týdnů
Ostatní jména:
  • NLS-2
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů
Lék: Placebo
Dávkuje se perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ESS od základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

Změna skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 4. Negativní změna od výchozího stavu představuje zlepšení nadměrné ospalosti.

ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, u kterých bylo hlášeno zlepšení v globálním dojmu změny pacienta (PGIc) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Procento subjektů hlášených jako zlepšení (minimálně, hodně nebo velmi) na PGIc v týdnu 4. PGIc je hodnoceno subjekty a měří změnu jejich stavu od začátku léčby na 7bodové škále v rozmezí od 1 = velmi zlepšené do 7= mnohem horší
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NLS Pharmaceutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLS-1021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit