Fire ugers undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af NLS-2 (Mazindol Extended Release) i behandlingen af narkolepsi
11. august 2022 opdateret af: NLS Pharmaceutics
En fire-ugers, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af NLS-2 (Mazindol Extended Release) hos voksne til behandling af narkolepsi
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg med NLS-2 hos voksne patienter med narkolepsi.
Undersøgelsen vil inkludere ca. 60 patienter, og kvalificerede patienter vil blive behandlet for at modtage enten NLS-2 eller placebo i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Treken Primary care
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Sleep and Attention Disorders
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Carolinas Sleep Specialists
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Superior Clinical Research, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Intrepid Research
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive
- Diagnose af narkolepsi i henhold til ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
- Body mass index fra 18 til 40 kg/m2, inklusive
- Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer
- Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse bortset fra narkolepsi, der er forbundet med overdreven søvnighed
- Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af overdreven søvnighed
- Brug af medicin, der kan påvirke vurderingen af katapleksi
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NLS-2 (mazindol forlænget udgivelse)
2 mg doseret oralt, én gang dagligt i 1 uge; efterfulgt af 3 mg doseret oralt én gang dagligt i op til 3 uger (i alt 4 uger)
|
Doseret oralt en gang dagligt i op til 3 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Doseret oralt en gang dagligt i op til 4 uger
|
Doseret oralt en gang dagligt i op til 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ESS-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score fra baseline til uge 4. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring af overdreven søvnighed. ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 = ville aldrig falde i søvn og 3 = stor chance for at falde i søvn. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor et højere tal repræsenterer en øget tilbøjelighed til søvnighed. |
Baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner rapporteret forbedret på patientens globale indtryk af forandring (PGIc) i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret (minimalt, meget eller meget) på PGIc i uge 4. PGIc bedømmes af forsøgspersoner og måler ændringen i deres tilstand, da behandlingen starter på en 7-trins skala fra 1= meget forbedret til 7 = meget værre
|
Baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnighed
- Narkolepsi
- Katapleksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Mazindol
Andre undersøgelses-id-numre
- NLS-1021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .