Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fire ukers studie av sikkerheten og effekten av NLS-2 (Mazindol Extended Release) i behandling av narkolepsi

11. august 2022 oppdatert av: NLS Pharmaceutics

En fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av NLS-2 (Mazindol Extended Release) hos voksne for behandling av narkolepsi

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av NLS-2 hos voksne pasienter med narkolepsi. Studien vil inkludere ca. 60 pasienter og kvalifiserte pasienter vil bli behandlet for å motta enten NLS-2 eller placebo i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert
  • Diagnose av narkolepsi i henhold til ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier
  • Kroppsmasseindeks fra 18 til 40 kg/m2, inklusive
  • Samtykke til bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
  • Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse bortsett fra narkolepsi som er assosiert med overdreven søvnighet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier
  • Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke evalueringen av overdreven søvnighet
  • Bruk av medisiner som kan påvirke vurderingen av katapleksi
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NLS-2 (mazindol utvidet utgivelse)
2 mg dosert oralt, en gang daglig i 1 uke; etterfulgt av 3 mg dosert oralt en gang daglig i opptil 3 uker (totalt 4 uker)
Legemiddel: mazindol utvidet utgivelse
Dosert oralt en gang daglig i opptil 3 uker
Andre navn:
  • NLS-2
Placebo komparator: Placebo
Dosert oralt en gang daglig i opptil 4 uker
Legemiddel: Placebo
Dosert oralt en gang daglig i opptil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ESS-poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4

Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uke 4. En negativ endring fra baseline representerer forbedring i overdreven søvnighet.

ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Hver aktivitet scores på en skala fra 0-3, med 0 = vil aldri sovne, og 3 = stor sjanse for å sovne. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med et høyere tall som representerer en økt tilbøyelighet til søvnighet.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner rapportert forbedret på pasientens globale inntrykk av endring (PGIc) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner rapportert som forbedret (minimalt, mye eller veldig mye) på PGIc ved uke 4. PGIc er vurdert av forsøkspersoner og måler endringen i tilstanden deres siden behandlingen starter på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye verre
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLS-1021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mazindol utvidet utgivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere