Neljän viikon tutkimus NLS-2:n (Mazindol Extended Release) turvallisuudesta ja tehokkuudesta narkolepsian hoidossa
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: NLS Pharmaceutics
Neljän viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus NLS-2:n (Mazindol Extended Release) turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla narkolepsian hoidossa
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus NLS-2:sta aikuispotilailla, joilla on narkolepsia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 potilasta, ja kelpoisia potilaita hoidetaan joko NLS-2:lla tai lumelääkevalmisteella 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Treken Primary care
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Sleep and Attention Disorders
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolinas Sleep Specialists
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Superior Clinical Research, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Narkolepsian diagnoosi ICSD-3:n (International Classification of Sleep Disorders, 3. painos) tai Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan
- Painoindeksi 18-40 kg/m2, mukaan lukien
- Suostumus lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrihäiriön tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Kaikkien OTC- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa liiallisen uneliaisuuden arviointiin
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa katapleksian arviointiin
- Sai tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NLS-2 (mazindol-pidennetty vapautuminen)
2 mg suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan; sen jälkeen 3 mg suun kautta kerran päivässä enintään 3 viikon ajan (yhteensä 4 viikkoa)
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä enintään 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ESS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötilanteesta viikkoon 4. Negatiivinen muutos lähtötasosta merkitsee liiallisen uneliaisuuden paranemista. ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Jokainen aktiviteetti pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja suurempi luku edustaa lisääntynyttä taipumusta uneliaisuuteen. |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden ilmoitettiin parantuneen potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIc) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PGIc-arvo on parantunut (minimillisesti, paljon tai erittäin paljon) viikolla 4. PGIc on arvioitu koehenkilöiden toimesta ja se mittaa heidän tilassaan tapahtunutta muutosta, koska hoito alkaa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = erittäin paljon parantunut. 7 = erittäin paljon huonompi
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Narkolepsia
- Katapleksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Mazindol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLS-1021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .