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Estudo de quatro semanas sobre a segurança e eficácia do NLS-2 (Mazindol Extended Release) no tratamento da narcolepsia

11 de agosto de 2022 atualizado por: NLS Pharmaceutics

Um estudo de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos sobre a segurança e eficácia do NLS-2 (Mazindol Extended Release) em adultos para o tratamento da narcolepsia

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico de NLS-2 em pacientes adultos com narcolepsia. O estudo incluirá aproximadamente 60 pacientes e os pacientes elegíveis serão tratados para receber NLS-2 ou placebo por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico de narcolepsia de acordo com critérios ICSD-3 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª Edição) ou Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
  • Índice de massa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive
  • Consentimento para usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando
  • Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto narcolepsia, associado a sonolência excessiva
  • História ou presença de transtorno bipolar, transtornos bipolares relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
  • Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito que possa afetar a avaliação da sonolência excessiva
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar a avaliação da cataplexia
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NLS-2 (liberação prolongada de mazindol)
2 mg por via oral, uma vez ao dia durante 1 semana; seguido de 3 mg por via oral, uma vez ao dia por até 3 semanas (total de 4 semanas)
Medicamento: libertação prolongada de mazindol
Dosado por via oral, uma vez ao dia por até 3 semanas
Outros nomes:
  • NLS-2
Comparador de Placebo: Placebo
Dosado por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas
Medicamento: Placebo
Dosado por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do ESS desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4

Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde a linha de base até a semana 4. Uma alteração negativa em relação à linha de base representa melhora na sonolência excessiva.

A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Cada atividade é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3, com 0 = nunca adormeceria e 3 = alta chance de adormecer. A pontuação total varia de 0 a 24, com um número maior representando uma maior propensão à sonolência.
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos relataram melhora na impressão global de mudança do paciente (PGIc) na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Porcentagem de indivíduos relatados como melhorados (minimamente, muito ou muito) no PGIc na Semana 4. O PGIc é avaliado pelos indivíduos e mede a mudança em sua condição desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos variando de 1 = muito melhor a 7= muito pior
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NLS Pharmaceutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLS-1021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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