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Vierwöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NLS-2 (Mazindol Extended Release) bei der Behandlung von Narkolepsie

11. August 2022 aktualisiert von: NLS Pharmaceutics

Eine vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NLS-2 (Mazindol Extended Release) bei Erwachsenen zur Behandlung von Narkolepsie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit NLS-2 bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie. In die Studie werden ungefähr 60 Patienten aufgenommen, und geeignete Patienten werden 4 Wochen lang entweder mit NLS-2 oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Diagnose von Narkolepsie gemäß den Kriterien von ICSD-3 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage) oder Diagnostisches und Statistisches Handbuch für Psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5).
  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 40 kg/m2
  • Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Bewertung übermäßiger Schläfrigkeit beeinflussen könnten
  • Verwendung von Medikamenten, die die Bewertung der Kataplexie beeinflussen könnten
  • In den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NLS-2 (erweiterte Veröffentlichung von Mazindol)
2 mg oral verabreicht, einmal täglich für 1 Woche; gefolgt von 3 mg oral, einmal täglich für bis zu 3 Wochen (insgesamt 4 Wochen)
Arzneimittel: verlängerte Version von Mazindol
Oral dosiert, einmal täglich für bis zu 3 Wochen
Andere Namen:
  • NLS-2
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESS-Scores von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4

Veränderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores von Baseline bis Woche 4. Eine negative Veränderung gegenüber Baseline bedeutet eine Verbesserung der übermäßigen Schläfrigkeit.

Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde niemals einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit darstellt.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Probanden berichteten, dass sie sich in Woche 4 in Bezug auf den Patienten-Gesamteindruck der Veränderung (PGIc) verbessert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 eine Verbesserung (minimal, stark oder sehr stark) unter PGIc gemeldet haben. PGIc wird von den Probanden bewertet und misst die Veränderung ihres Zustands seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLS-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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