Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy hetes tanulmány az NLS-2 (Mazindol Extended Release) biztonságosságáról és hatékonyságáról a narkolepszia kezelésében

2022. augusztus 11. frissítette: NLS Pharmaceutics

Négy hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az NLS-2 (Mazindol Extended Release) biztonságosságáról és hatékonyságáról felnőtteknél a narkolepszia kezelésére

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus NLS-2-vizsgálat narkolepsziában szenvedő felnőtt betegeken. A vizsgálatba körülbelül 60 beteget vonnak be, és a jogosult betegeket 4 héten keresztül NLS-2-vel vagy placebóval kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • A narkolepszia diagnózisa az ICSD-3 (Az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás) vagy a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint
  • Testtömegindex 18-40 kg/m2, beleértve
  • Hozzájárulás orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy szoptató női alanyok
  • A narkolepszián kívül bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség, amely túlzott álmossággal jár
  • Bipoláris zavar, bipoláris rendellenességek, skizofrénia, skizofrénia spektrum zavarok vagy egyéb pszichotikus rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte a DSM-5 kritériumai szerint
  • Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a túlzott álmosság értékelését
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a kataplexia értékelését
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy öt felezési ideje alatt (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NLS-2 (mazindol kiterjesztett felszabadulás)
2 mg szájon át adagolva, naponta egyszer 1 hétig; ezt követi 3 mg szájon át adagolva, naponta egyszer legfeljebb 3 hétig (összesen 4 hétig)
Drog: mazindol kiterjesztett felszabadulás
Szájon át adagolva, naponta egyszer, legfeljebb 3 hétig
Más nevek:
  • NLS-2
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig
Drog: Placebo
Szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESS-pontszám változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre

Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4. hétre. A kiindulási értékhez képest negatív változás a túlzott álmosság javulását jelenti.

Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. Minden tevékenységet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 = soha nem aludna el, és 3 = nagy az elalvás esélye. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb szám pedig fokozott álmossági hajlamot jelent.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok, akikről a 4. héten javult a változás a betegek globális benyomása (PGIc)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Azon alanyok százalékos aránya, akikről a 4. héten javult (minimálisan, sokat vagy nagyon) a PGIc. A PGIc-t az alanyok értékelik, és az állapotuk változását mérik, mivel a kezelés egy hétfokozatú skálán kezdődik, amely 1= nagyon javult. 7-re = ​​sokkal rosszabb
Alapállás a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NLS Pharmaceutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLS-1021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mazindol kiterjesztett felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel