Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехнедельное исследование безопасности и эффективности NLS-2 (мазиндол пролонгированного действия) при лечении нарколепсии

11 августа 2022 г. обновлено: NLS Pharmaceutics

Четырехнедельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности NLS-2 (мазиндол пролонгированного высвобождения) у взрослых для лечения нарколепсии

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование NLS-2 у взрослых пациентов с нарколепсией. В исследовании примут участие около 60 пациентов, и подходящие пациенты будут получать либо NLS-2, либо плацебо в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Диагностика нарколепсии в соответствии с критериями ICSD-3 (Международная классификация расстройств сна, 3-е издание) или Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно
  • Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
  • Любое другое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, кроме нарколепсии, которое связано с чрезмерной сонливостью.
  • История или наличие биполярного расстройства, связанных с биполярным расстройством, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств в соответствии с критериями DSM-5.
  • Использование любых безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на оценку чрезмерной сонливости.
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на оценку катаплексии
  • Получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NLS-2 (мазиндол пролонгированного действия)
2 мг перорально один раз в день в течение 1 недели; затем по 3 мг перорально один раз в день в течение 3 недель (всего 4 недели)
Лекарство: пролонгированный высвобождение мазиндола
Внутрь, один раз в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • НЛС-2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозируется перорально, один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Дозы внутрь, один раз в день на срок до 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ESS от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4

Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает уменьшение чрезмерной сонливости.

ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = никогда не заснет, а 3 = высокая вероятность заснуть. Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокое число соответствует повышенной склонности к сонливости.
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты сообщили об улучшении общего впечатления пациента об изменениях (PGIc) на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Процент субъектов, сообщавших об улучшении (минимально, значительно или очень значительно) по PGIc на 4-й неделе. PGIc оценивается субъектами и измеряет изменение их состояния с момента начала лечения по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 = очень значительное улучшение до 7= намного хуже
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NLS Pharmaceutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLS-1021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пролонгированный высвобождение мазиндола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться