アルコール渇望と消費に対する認知干渉タスク
2024年4月1日 更新者：Christine Hahn、Medical University of South Carolina
女性のアルコール渇望と消費に対する認知干渉タスクの影響
この研究の目的は、ゲーム テトリスをプレイしてアルコールへの渇望とアルコール使用を減らすという簡単なタスクをテストすることです。
プライマリケアで診察を受け、コミュニティを通じて募集された女性は、アルコールへの渇望と使用を評価し、携帯電話でテトリスゲームを 3 週間毎日プレイするよう求められます。
参加者は、アルコールの写真を見て、欲求を評価することを含む、キュー反応タスクも完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、人種や民族を問わず、年齢は 21 歳から 65 歳です。
- 英語が理解できる。
- 過去 2 週間、少なくとも 1 週間に 1 回の大量飲酒 (つまり、1 日に少なくとも 4 杯以上の飲酒)
- インターネットアクセスと信頼できる電子機器
除外基準:
- 週に 4 日以上の大量飲酒。
- 現在AUDの治療に従事。
- -現在、臨床的に重要な双極性感情障害、統合失調症、または精神病性障害。
- 妊娠中。
- 差し迫った自殺または殺人。
- -アルコールへの渇望や消費に影響を与える可能性のある向精神薬を服用している参加者。
- 改訂版アルコール離脱臨床研究所 (CIWA-R) で 10 以上のスコア 24。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知干渉タスク
この部門の参加者は、携帯電話でアルコールの使用と渇望に関するランダムな評価を完了し、アルコールへの渇望を報告した後、携帯電話でテトリスをプレイするよう促されます。
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参加者は電話で評価を完了し、アルコールへの渇望を評価します。
参加者は、アルコールへの渇望を承認した後、視覚的認知干渉タスク (つまり、携帯電話でテトリスをプレイする) を完了し、タスク後にアルコールへの渇望を再評価します。
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アクティブコンパレータ：評価のみ
この部門の参加者は、携帯電話でアルコールの使用と欲求に関するランダムな評価を完了します。
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参加者は、アルコールへの渇望を評価するために電話で評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠：参加者は介入から1か月後に食欲を報告した。
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参加者は、渇望/強い欲求を測定する「渇望体験アンケート」の 4 項目の画像サブスケールに回答しました。
項目は 0 から 10 ポイントのスケールで評価されます。
平均値は 4 項目の画像サブスケールから計算され、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、アルコールへの欲求が強いことを示します。
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参加者は介入から1か月後に食欲を報告した。
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1回あたりの平均飲酒量
時間枠：参加者は介入の1か月後にアルコール摂取量を報告した。
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参加者は、過去 1 か月のアルコール摂取量を評価するタイムライン フォローバックを完了しました。
結果の尺度は、飲酒機会ごとの平均飲酒量です。
スコアの範囲は 0 ～ 6.29 ドリンクでした。
スコアが高いほど、1 回あたりの平均飲酒量が多いことを示します。
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参加者は介入の1か月後にアルコール摂取量を報告した。
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スタンダードドリンクの数
時間枠：参加者は14日間、毎朝決まった時間に標準的な飲み物の数を報告しました。
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参加者は昨日消費した標準的な飲み物の数を報告しました。
スケールは 0 から 20 を超えるまでの範囲でした。
スコアが高いほど、より多くの飲み物を摂取していることを示します。
14 日間毎日報告された標準的な飲み物の数の単一の値が、すべての参加者で平均されました。
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参加者は14日間、毎朝決まった時間に標準的な飲み物の数を報告しました。
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テトリスタスクの前後でのアルコール欲求の変化
時間枠：参加者は、14 日間の介入期間中、タスクの前後で 1 日あたり最大 3 回アルコールを渇望したと報告しました。タスク後の渇望はテトリスのタスク/コントロール休憩の直後に測定され、タスク前の渇望はその直前に測定されました。
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介入段階では、参加者は毎日最大 3 回のランダムな生体内評価を受けて、渇望を評価しました。
実験グループの参加者は、食欲に対する肯定的な反応を報告した場合にテトリスタスクを完了し、対照グループの参加者は同等の長い休憩を取りました。
その後、参加者は自分の欲求を再評価しました。
両方の渇望評価では、Visual Analogue Craving Scale (「今、アルコールに対する渇望はどれくらい強いですか?」) の 0 から 100 の範囲の 1 つの項目を使用しました。
結果の尺度は、タスク後の渇望からタスク前の渇望を引いたものとして計算される、渇望の変化を表します。
変化スコアは、実験課題または待機期間の前後の渇望の差でした。
14 日間の各評価で報告されたアルコール渇望の変化に関する単一の値を、すべての参加者で平均しました。
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参加者は、14 日間の介入期間中、タスクの前後で 1 日あたり最大 3 回アルコールを渇望したと報告しました。タスク後の渇望はテトリスのタスク/コントロール休憩の直後に測定され、タスク前の渇望はその直前に測定されました。
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キューテトリスタスクの前後でのアルコール欲求の変化
時間枠：参加者は、14日間の介入期間中、タスクの前後で最大1日1回アルコールを渇望したと報告した。タスク後の渇望はCREMA/待機期間の直後に測定され、タスク前の渇望は直前に測定されました。
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介入段階では、参加者はアルコール関連の画像に対するリアルタイムの反応を提供するキュー反応性生態学的瞬間評価 (CREMA) を毎日受けました。
CREMA の後、実験グループの参加者はテトリス タスクを完了し、対照グループの参加者は同等の長い休憩を取りました。
その後、参加者は自分の欲求を再評価しました。
両方の渇望評価では、Visual Analogue Craving Scale (「今、アルコールに対する渇望はどれくらい強いですか?」) の 0 から 100 の範囲の 1 つの項目を使用しました。
結果の尺度は、タスク後の渇望からタスク前の渇望を引いたものとして計算される、渇望の変化を表します。
14 日間の各合図反応性評価で報告されたアルコール渇望の変化の単一値を、参加者全員で平均しました。
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参加者は、14日間の介入期間中、タスクの前後で最大1日1回アルコールを渇望したと報告した。タスク後の渇望はCREMA/待機期間の直後に測定され、タスク前の渇望は直前に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールに対する強迫観念
時間枠：参加者は、EMA期間が始まる前日に行われた単一のベースライン評価で、アルコールについての強迫観念を報告しました。
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参加者は、アルコールに対する強迫観念を測定する強迫飲酒尺度の 6 項目の強迫性下位尺度で、自分の渇望と飲酒行動を評価しました。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで提供されます。合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、飲酒に対する強迫観念がより強いことを表します。
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参加者は、EMA期間が始まる前日に行われた単一のベースライン評価で、アルコールについての強迫観念を報告しました。
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飲酒の動機
時間枠：参加者はベースライン時の飲酒動機を報告した。
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参加者は飲酒動機アンケートで飲酒の動機を評価しました。
飲酒動機アンケートは 28 項目で構成され、それぞれが 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
平均スコアは 28 項目すべてを使用して計算され、合計スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、飲酒の動機がより高く支持されていることを示します。
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参加者はベースライン時の飲酒動機を報告した。
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介入の実現可能性
時間枠：これは 14 日間の介入段階中に記録されました。
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参加者が回答したプロンプトの割合。参加者が回答したアンケートの数を、考えられるすべてのアンケートの数で割って、100% を乗じて計算されます。
数値が大きいほど、応答数が多いことを示します。
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これは 14 日間の介入段階中に記録されました。
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受け入れ可能性の評価
時間枠：介入後 1 週間以内に記録。
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参加者は介入の受容性尺度で介入の受容性を評価しました。
各項目は 1 から 5 ポイントのスケールで評価されました。
4 項目の合計スコアが計算され、スコアが高いほど許容性が高いことを示します (範囲 4 ～ 20)。
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介入後 1 週間以内に記録。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分評価
時間枠：これは、介入段階で記録されます。
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参加者は、不快から快適までの 100 点満点で自分の気分を評価します。
スコアが高いほど、気分が良好または快適であることを示します。
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これは、介入段階で記録されます。
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ストレス定格
時間枠：これは、介入段階で記録されます。
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参加者は、まったくないから非常に高いまでの 100 点満点でストレスを評価します。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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これは、介入段階で記録されます。
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うつ病の症状
時間枠：参加者はベースライン時にうつ病の症状を報告しました。
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参加者は、うつ病の症状を評価する患者健康アンケートに回答しました。
自殺念慮を評価する項目は省略された。
収録されている8項目を0～3の4段階で評価し、合計した。
スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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参加者はベースライン時にうつ病の症状を報告しました。
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：参加者はベースライン時に心的外傷後ストレス症状を報告した。
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参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストに基づいて、心的外傷後ストレス障害の症状を評価しました。
各症状は 0 ～ 4 点のスケールで評価されます。
20 項目が合計され、スコアは 0 から 80 の範囲になります。スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状が大きいことを示します。
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参加者はベースライン時に心的外傷後ストレス症状を報告した。
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ベースライン時のアルコール使用障害の症状
時間枠：参加者は、ベースライン時にアルコール使用障害の自己申告症状を報告しました。
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参加者は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) でアルコール使用障害の症状を評価しました。
監査には、アルコール使用障害の症状を評価する 10 項目が含まれています。
各項目に0～4の評価が付けられ、項目が追加されます。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の合計スコアが報告されます。
スコア 8 以上が、有害な飲酒の推奨カットオフ値です。
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参加者は、ベースライン時にアルコール使用障害の自己申告症状を報告しました。
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ベースライン時のアルコール使用障害
時間枠：参加者はベースライン時にアルコール使用障害の症状を報告した。
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参加者は、DIAMOND を使用してアルコール使用障害の症状を評価するための構造化されたインタビューを完了しました。
臨床面接に基づいてアルコール使用障害の基準を満たした参加者の割合が報告されます。
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参加者はベースライン時にアルコール使用障害の症状を報告した。
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ベースラインにおける新型コロナウイルス感染症関連のストレス
時間枠：参加者はベースライン時に新型コロナウイルス感染症関連のストレスを報告した。
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参加者は、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）がストレスと飲酒に及ぼす影響を報告した。
4 段階評価 (0 ～ 4) で評価された 1 つの項目に関する、新型コロナウイルス感染症による自己申告ストレスの平均が報告されます。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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参加者はベースライン時に新型コロナウイルス感染症関連のストレスを報告した。
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ベースラインでの衝動性
時間枠：参加者はベースラインでの衝動性を報告した。
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参加者は、短いネガティブな緊急性、計画性、忍耐力、感覚の探求、およびポジティブな緊急性の衝動性行動スケールで衝動性を報告しました。
否定的な緊急性の合計スコアが報告されます。
動揺したときに軽率に行動する傾向を評価する 4 つの項目を追加することにより、ネガティブな緊急性 (範囲 4 ～ 16) の合計スコアが計算されました。
各項目は 1 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど、動揺したときに軽率に行動する傾向が高いことを示します。
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参加者はベースラインでの衝動性を報告した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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