Cognitieve interferentietaak over verlangen naar alcohol en consumptie
1 april 2024 bijgewerkt door: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Effecten van een cognitieve interferentaak op het verlangen naar alcohol en consumptie bij vrouwen
Het doel van deze studie is het testen van een korte taak van het spelen van het spel Tetris om hunkering naar alcohol en alcoholgebruik te verminderen.
Vrouwen die in de eerstelijnszorg worden gezien en via de gemeenschap worden geworven, wordt gevraagd om hunkering naar en gebruik van alcohol te beoordelen en het Tetris-spel dagelijks op hun telefoon te spelen gedurende een periode van 3 weken.
Deelnemers zullen ook een cue-reactiviteitstaak voltooien, waarbij ze foto's van alcohol bekijken en hunkering beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ongeacht ras of etniciteit, leeftijd 21 tot 65 jaar oud.
- Engels kunnen begrijpen.
- Minstens één keer per week zwaar drinken (d.w.z. minstens vier of meer drankjes op één dag nuttigen) gedurende de laatste twee weken
- Internettoegang en betrouwbaar elektronisch apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan vier dagen zwaar drinken per week.
- Momenteel bezig met behandeling voor AUD.
- Huidige klinisch significante bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis.
- Zwanger.
- Direct suïcidaal of moorddadig.
- Deelnemers die psychoactieve medicijnen gebruiken die het verlangen naar of consumptie van alcohol kunnen beïnvloeden.
- Een score van 10 of hoger op het Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve interferentietaak
Deelnemers aan deze arm voltooien willekeurige beoordelingen van alcoholgebruik en hunkering naar alcohol op hun telefoon, en worden gevraagd Tetris op hun telefoon te spelen nadat ze hun hunkering naar alcohol hebben gemeld.
|
Deelnemers voltooien beoordelingen op hun telefoon om het verlangen naar alcohol te beoordelen.
Deelnemers voltooien een visuele cognitieve interferentietaak (d.w.z. Tetris spelen op hun telefoon) nadat ze hun verlangen naar alcohol hebben onderschreven, en beoordelen hun hunkering na de taak opnieuw.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen beoordeling
Deelnemers aan deze arm voltooien willekeurige beoordelingen van alcoholgebruik en hunkeren naar alcohol op hun telefoon.
|
Deelnemers vullen beoordelingen op hun telefoon in om hunkering naar alcohol te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholverlangen
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden een maand na de interventie hunkering.
|
Deelnemers vulden de uit vier items bestaande subschaal van de Craving Experiences Questionnaire in, die hunkering/intens verlangen meet.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten.
Er werd een gemiddelde berekend op basis van de uit vier items bestaande subschaal voor beeldspraak, met een mogelijk bereik van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
|
Deelnemers rapporteerden een maand na de interventie hunkering.
|
|
Gemiddelde drankjes per gelegenheid
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden alcoholgebruik een maand na de interventie.
|
Deelnemers vulden de tijdlijn Follow Back in, die het alcoholgebruik in de afgelopen maand beoordeelt.
De uitkomstmaat is het gemiddelde aantal consumpties per drinkmoment.
De scores varieerden van 0 tot 6,29 drankjes.
Hogere scores duiden op een hoger gemiddeld aantal drankjes dat per gelegenheid wordt geconsumeerd.
|
Deelnemers rapporteerden alcoholgebruik een maand na de interventie.
|
|
Aantal standaarddrankjes
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden het aantal standaarddrankjes elke ochtend op een gepland tijdstip gedurende 14 dagen.
|
Deelnemers rapporteerden het aantal standaarddrankjes dat ze gisteren consumeerden.
De schaal liep van 0 tot ruim 20.
Hogere scores duiden op meer geconsumeerde drankjes.
Eén enkele waarde voor het aantal standaarddrankjes dat elke dag gedurende 14 dagen werd gerapporteerd, werd gemiddeld over alle deelnemers.
|
Deelnemers rapporteerden het aantal standaarddrankjes elke ochtend op een gepland tijdstip gedurende 14 dagen.
|
|
Veranderingen in het verlangen naar alcohol voor en na de Tetris-taak
Tijdsspanne: Deelnemers meldden dat ze vóór en na de taak tot drie keer per dag naar alcohol verlangden gedurende een interventieperiode van 14 dagen. Het verlangen na de taak werd direct na de Tetris-taak/controlepauze gemeten en het verlangen vóór de taak werd direct daarvoor gemeten.
|
Tijdens de interventiefase ontvingen de deelnemers maximaal drie dagelijkse willekeurige in-vivo-beoordelingen om de hunkering te beoordelen.
Deelnemers in de experimentele groep voltooiden een Tetris-taak als ze een positieve reactie op hunkering rapporteerden en deelnemers in de controlegroep namen een even lange pauze.
De deelnemers beoordeelden vervolgens hun verlangen opnieuw.
Bij beide onderzoeken naar hunkering werd gebruik gemaakt van een enkel item van de Visueel Analoge Craving Scale ("Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol NU?"), variërend van 0 tot 100.
De uitkomstmaat vertegenwoordigt de verandering in hunkering, berekend als hunkering na de taak minus hunkering vóór de taak.
De veranderingsscore was het verschil in verlangen voor en na de experimentele taak of de wachttijd.
Eén enkele waarde voor de verandering in het verlangen naar alcohol, gerapporteerd bij elke beoordeling gedurende de 14 dagen, werd gemiddeld over alle deelnemers.
|
Deelnemers meldden dat ze vóór en na de taak tot drie keer per dag naar alcohol verlangden gedurende een interventieperiode van 14 dagen. Het verlangen na de taak werd direct na de Tetris-taak/controlepauze gemeten en het verlangen vóór de taak werd direct daarvoor gemeten.
|
|
Veranderingen in het verlangen naar alcohol voor en na de Cue Tetris-taak
Tijdsspanne: Deelnemers meldden dat ze vóór en na de taak tot één keer per dag naar alcohol verlangden gedurende een interventieperiode van 14 dagen. Het verlangen na de taak werd direct na de CREMA/wachtperiode gemeten en het verlangen vóór de taak werd direct daarvoor gemeten.
|
Tijdens de interventiefase ontvingen de deelnemers dagelijks een Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment (CREMA), die realtime reacties geeft op alcoholgerelateerde beelden.
Na de CREMA voltooiden deelnemers in de experimentele groep een Tetris-taak en namen deelnemers in de controlegroep een even lange pauze.
De deelnemers beoordeelden vervolgens hun verlangen opnieuw.
Bij beide onderzoeken naar hunkering werd gebruik gemaakt van een enkel item van de Visueel Analoge Craving Scale ("Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol NU?"), variërend van 0 tot 100.
De uitkomstmaat vertegenwoordigt de verandering in hunkering, berekend als hunkering na de taak minus hunkering vóór de taak.
Eén enkele waarde voor de verandering in het hunkeren naar alcohol, gerapporteerd bij elke cue-reactiviteitsbeoordeling gedurende de 14 dagen, werd gemiddeld over alle deelnemers.
|
Deelnemers meldden dat ze vóór en na de taak tot één keer per dag naar alcohol verlangden gedurende een interventieperiode van 14 dagen. Het verlangen na de taak werd direct na de CREMA/wachtperiode gemeten en het verlangen vóór de taak werd direct daarvoor gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessieve gedachten over alcohol
Tijdsspanne: Deelnemers meldden obsessieve gedachten over alcohol tijdens een enkele nulmeting, die plaatsvond op de dag voordat de EMA-periode begon.
|
Deelnemers beoordeelden hun hunkering en drinkgedrag op de obsessieve subschaal met zes items van de obsessief-compulsieve drinkschaal, die obsessieve gedachten over alcohol meet.
Elk item wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 4. Er werd een totaalscore berekend, met een bereik van 0 tot 24.
Hogere scores vertegenwoordigen meer obsessieve gedachten over drinken.
|
Deelnemers meldden obsessieve gedachten over alcohol tijdens een enkele nulmeting, die plaatsvond op de dag voordat de EMA-periode begon.
|
|
Drinkmotieven
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden drinkmotieven bij aanvang.
|
Deelnemers beoordeelden hun motivaties om alcohol te drinken op de Drinkmotives Questionnaire.
De vragenlijst over drinkmotieven bestaat uit 28 items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5.
Er werd een gemiddelde score berekend op basis van alle 28 items, met een totaal scorebereik van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere onderschrijving van motieven om alcohol te drinken.
|
Deelnemers rapporteerden drinkmotieven bij aanvang.
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Dit werd geregistreerd tijdens de 14 dagen durende interventiefase.
|
Het percentage prompts waarop deelnemers hebben gereageerd, berekend door het aantal enquêtes waarop deelnemers hebben gereageerd, gedeeld door het aantal van alle mogelijke enquêtes vermenigvuldigd met 100%.
Hogere cijfers duiden op een groter aantal antwoorden.
|
Dit werd geregistreerd tijdens de 14 dagen durende interventiefase.
|
|
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Opgenomen binnen een week na de interventie.
|
Deelnemers beoordeelden de aanvaardbaarheid van de interventie op de Maatregel Acceptabiliteit van Interventie.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 punten.
Er werden totaalscores van 4 items berekend, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangaven (bereik 4-20).
|
Opgenomen binnen een week na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd tijdens de interventiefase.
|
Deelnemers beoordelen hun stemming op een schaal van 100 punten, variërend van onaangenaam tot aangenaam.
Een hogere score duidt op een betere of aangenamere stemming.
|
Dit wordt vastgelegd tijdens de interventiefase.
|
|
Stressclassificaties
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd tijdens de interventiefase.
|
Deelnemers beoordelen hun stress op een schaal van 100 punten, variërend van helemaal niet tot extreem.
Een hogere score duidt op meer stress.
|
Dit wordt vastgelegd tijdens de interventiefase.
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden depressiesymptomen bij aanvang.
|
Deelnemers beantwoordden de Patient Health Questionnaire waarin de symptomen van depressie werden beoordeeld.
Het item over zelfmoordgedachten werd weggelaten.
De 8 opgenomen items werden beoordeeld op een vierpuntsschaal variërend van 0 tot 3 en opgeteld.
Scores varieerden van 0 tot 24 en hogere scores duiden op grotere symptomen van depressie.
|
Deelnemers rapporteerden depressiesymptomen bij aanvang.
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden posttraumatische stresssymptomen bij aanvang.
|
Deelnemers beoordeelden de symptomen van een posttraumatische stressstoornis op de Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (PCL-5).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 punten.
De 20 items worden opgeteld en de scores kunnen variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op grotere symptomen van posttraumatische stressstoornis.
|
Deelnemers rapporteerden posttraumatische stresssymptomen bij aanvang.
|
|
Symptomen van alcoholgebruiksstoornis bij baseline
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden zelfgerapporteerde symptomen van alcoholgebruiksstoornis bij aanvang.
|
Deelnemers beoordeelden de symptomen van alcoholgebruiksstoornis op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
De AUDIT omvat tien items die de symptomen van alcoholgebruiksstoornis beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en er worden items toegevoegd.
Totaalscores op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) worden gerapporteerd.
Een score van 8 of hoger is de voorgestelde grenswaarde voor schadelijk drankgebruik.
|
Deelnemers rapporteerden zelfgerapporteerde symptomen van alcoholgebruiksstoornis bij aanvang.
|
|
Alcoholgebruiksstoornis bij baseline
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden symptomen van alcoholgebruiksstoornissen bij aanvang.
|
Deelnemers voltooiden een gestructureerd interview om de symptomen van alcoholgebruiksstoornissen te beoordelen met behulp van de DIAMOND.
Het percentage deelnemers dat op basis van een klinisch interview voldeed aan de criteria voor een alcoholgebruiksstoornis, wordt gerapporteerd.
|
Deelnemers rapporteerden symptomen van alcoholgebruiksstoornissen bij aanvang.
|
|
COVID-19-gerelateerde stress bij baseline
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden aan COVID-19 gerelateerde stress bij aanvang.
|
Deelnemers rapporteerden de impact van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op stress en alcoholgebruik.
Het gemiddelde van de zelfgerapporteerde stress als gevolg van COVID-19 op een enkel item beoordeeld op een schaal van 4 punten (0 tot 4) wordt gerapporteerd.
Hogere scores duiden op meer stress.
|
Deelnemers rapporteerden aan COVID-19 gerelateerde stress bij aanvang.
|
|
Impulsiviteit bij baseline
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteerden impulsiviteit bij aanvang.
|
Deelnemers rapporteerden impulsiviteit op de korte negatieve urgentie, voorbedachten rade, doorzettingsvermogen, sensatie zoeken en positieve urgentie impulsief gedrag.
De totaalscores voor negatieve urgentie worden gerapporteerd.
Er werden totaalscores berekend voor negatieve urgentie (bereik 4 tot 16) door vier items toe te voegen die de neiging beoordeelden om overhaast te handelen als men zich van streek voelde.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging om overhaast te handelen als hij van streek is.
|
Deelnemers rapporteerden impulsiviteit bij aanvang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00102351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .