- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924283
Kognitiv interferensopgave om alkoholtrang og -forbrug
1. april 2024 opdateret af: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Effekter af en kognitiv interferensopgave på alkoholtrang og forbrug blandt kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at teste en kort opgave med at spille spillet Tetris for at reducere alkoholtrang og alkoholforbrug.
Kvinder, der ses i primærplejen og rekrutteres gennem samfundet, vil blive bedt om at vurdere alkoholtrang og -brug og spille Tetris-spillet på deres telefoner dagligt i en 3-ugers periode.
Deltagerne vil også gennemføre en cue-reactivity-opgave, der involverer at se billeder af alkohol og rating-trang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, enhver race eller etnicitet, i alderen 21 til 65 år.
- Kunne forstå engelsk.
- Mindst én stor drink om ugen (dvs. indtagelse af mindst fire eller flere drinks på én dag) i de sidste to uger
- Internetadgang og pålidelig elektronisk enhed
Ekskluderingskriterier:
- Mere end fire store drikkedage om ugen.
- I øjeblikket engageret i behandling for AUD.
- Aktuel klinisk signifikant bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse.
- Gravid.
- Overhængende suicidal eller morderisk.
- Deltagere, der tager psykoaktiv medicin, der kan påvirke alkoholtrang eller forbrug.
- En score på 10 eller højere på Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv interferensopgave
Deltagere i denne arm vil gennemføre tilfældige vurderinger af alkoholforbrug og trang på deres telefon og blive bedt om at spille Tetris på deres telefon efter at have rapporteret trang til alkohol.
|
Deltagerne vil gennemføre vurderinger på deres telefon for at vurdere trang til alkohol.
Deltagerne vil udføre en visuel kognitiv interferensopgave (dvs. spille Tetris på deres telefon) efter at have godkendt en alkoholtrang, og derefter omvurdere trangen efter opgaven.
|
|
Aktiv komparator: Kun vurdering
Deltagere i denne arm vil gennemføre tilfældige vurderinger af alkoholforbrug og trang på deres telefon.
|
Deltagerne vil gennemføre vurderinger på deres telefon for at vurdere trang til alkohol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Deltagerne rapporterede trang en måned efter interventionen.
|
Deltagerne gennemførte 4-element billedsprog underskalaen i Craving Experiences Questionnaire, som måler trang/intens begær.
Varer er bedømt på en skala fra 0 til 10.
Et gennemsnit blev beregnet ud fra billedunderskalaen med 4 elementer med et muligt interval på 0 til 10. Højere score indikerer større alkoholtrang.
|
Deltagerne rapporterede trang en måned efter interventionen.
|
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. lejlighed
Tidsramme: Deltagerne rapporterede alkoholforbrug en måned efter interventionen.
|
Deltagerne gennemførte Timeline Follow Back, som vurderer den seneste måneds alkoholforbrug.
Resultatmålet er gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkebegivenhed.
Score varierede fra 0 til 6,29 drinks.
Højere score indikerer højere gennemsnitlig drikkevarer indtaget pr. lejlighed.
|
Deltagerne rapporterede alkoholforbrug en måned efter interventionen.
|
|
Antal standarddrikke
Tidsramme: Deltagerne rapporterede antallet af standarddrinks hver morgen på et planlagt tidspunkt i 14 dage.
|
Deltagerne rapporterede antallet af standarddrikke, der blev indtaget i går.
Skalaen gik fra 0 til mere end 20.
Højere score indikerer flere drikkevarer.
En enkelt værdi for antallet af standarddrikke rapporteret hver dag i 14 dage blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle deltagere.
|
Deltagerne rapporterede antallet af standarddrinks hver morgen på et planlagt tidspunkt i 14 dage.
|
|
Ændringer i alkoholtrang før og efter Tetris-opgave
Tidsramme: Deltagerne rapporterede om alkoholtrang før og efter opgaven op til tre gange om dagen i en 14-dages interventionsperiode. Trang efter opgave blev målt lige efter Tetris opgave/kontrol pause, og trang før opgave blev målt umiddelbart før.
|
Under interventionsfasen modtog deltagerne op til tre daglige tilfældige in vivo-vurderinger, der vurderede trang.
Deltagerne i forsøgsgruppen gennemførte en Tetris-opgave, hvis de rapporterede et positivt svar på trangen, og deltagerne i kontrolgruppen tog en tilsvarende lang pause.
Deltagerne vurderede derefter deres trang igen.
Begge trangvurderinger brugte et enkelt element fra Visual Analogue Craving Scale ("Hvor stærk er din trang til alkohol LIGE NU?"), der spænder fra 0 til 100.
Resultatmålet repræsenterer ændring i trang, beregnet som trang efter opgave minus trang før opgave.
Forandringsscoren var forskellen i trang før og efter forsøgsopgaven eller venteperioden.
En enkelt værdi for ændring i alkoholtrang rapporteret ved hver vurdering i løbet af de 14 dage blev gennemsnittet for alle deltagere.
|
Deltagerne rapporterede om alkoholtrang før og efter opgaven op til tre gange om dagen i en 14-dages interventionsperiode. Trang efter opgave blev målt lige efter Tetris opgave/kontrol pause, og trang før opgave blev målt umiddelbart før.
|
|
Ændringer i alkoholtrang før og efter Cue Tetris-opgave
Tidsramme: Deltagerne rapporterede om alkoholtrang før og efter opgaven op til en gang om dagen i en 14-dages interventionsperiode. Trang efter opgave blev målt lige efter CREMA/venteperioden, og trang før opgave blev målt umiddelbart før.
|
Under interventionsfasen modtog deltagerne en daglig Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment (CREMA), som giver realtidssvar på alkoholrelaterede billeder.
Efter CREMA gennemførte deltagerne i forsøgsgruppen en Tetris-opgave, og deltagerne i kontrolgruppen holdt en tilsvarende lang pause.
Deltagerne vurderede derefter deres trang igen.
Begge trangvurderinger brugte et enkelt element fra Visual Analogue Craving Scale ("Hvor stærk er din trang til alkohol LIGE NU?"), der spænder fra 0 til 100.
Resultatmålet repræsenterer ændring i trang, beregnet som trang efter opgave minus trang før opgave.
En enkelt værdi for ændring i alkoholtrang rapporteret ved hver cue-reaktivitetsvurdering i løbet af de 14 dage blev gennemsnittet for alle deltagere.
|
Deltagerne rapporterede om alkoholtrang før og efter opgaven op til en gang om dagen i en 14-dages interventionsperiode. Trang efter opgave blev målt lige efter CREMA/venteperioden, og trang før opgave blev målt umiddelbart før.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangstanker om alkohol
Tidsramme: Deltagerne rapporterede om tvangstanker om alkohol ved en enkelt baseline-vurdering, som fandt sted dagen før EMA-perioden begyndte.
|
Deltagerne bedømte deres trang og drikkeadfærd på 6-punkts Obsessive-underskalaen af Obsessive Compulsive Drinking Scale, som måler tvangstanker om alkohol.
Hvert element leveres på en skala fra 0 til 4. En samlet score blev beregnet med et interval på 0 til 24.
Højere score repræsenterer mere tvangstanker om at drikke.
|
Deltagerne rapporterede om tvangstanker om alkohol ved en enkelt baseline-vurdering, som fandt sted dagen før EMA-perioden begyndte.
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: Deltagerne rapporterede drikkemotiver ved baseline.
|
Deltagerne vurderede deres motivation for at drikke alkohol på Drinking Motives Questionnaire.
Drinking Motives Questionnaire består af 28 emner, hver bedømt på en skala fra 1 til 5.
En gennemsnitlig score blev beregnet ved at bruge alle 28 punkter, med et samlet scoreområde på 1 til 5. Højere score indikerer højere godkendelse af motiver til at drikke alkohol.
|
Deltagerne rapporterede drikkemotiver ved baseline.
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Dette blev registreret under den 14-dages interventionsfase.
|
Procentdelen af prompter, som deltagerne svarede på, beregnet ved antallet af undersøgelser, deltagerne svarede på, divideret med antallet af alle mulige undersøgelser ganget med 100 %.
Højere tal indikerer et større antal svar.
|
Dette blev registreret under den 14-dages interventionsfase.
|
|
Acceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Registreret inden for en uge efter interventionen.
|
Deltagerne vurderede, om interventionen var acceptabel, på grundlag af tiltag for accept af intervention.
Hvert emne blev bedømt på en skala fra 1 til 5.
Samlet score på 4 elementer blev beregnet med højere score, der indikerer større accept (interval 4-20).
|
Registreret inden for en uge efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsvurderinger
Tidsramme: Dette vil blive registreret i interventionsfasen.
|
Deltagerne vil vurdere deres humør på en 100-trins skala, der spænder fra ubehageligt til behageligt.
En højere score indikerer et bedre eller mere behageligt humør.
|
Dette vil blive registreret i interventionsfasen.
|
|
Stressvurderinger
Tidsramme: Dette vil blive registreret i interventionsfasen.
|
Deltagerne vil vurdere deres stress ved hjælp af en 100-punkts skala, der spænder fra slet ikke til ekstremt.
En højere score indikerer større stress.
|
Dette vil blive registreret i interventionsfasen.
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Deltagerne rapporterede depressionssymptomer ved baseline.
|
Deltagerne svarede på Patient Health Questionnaire, hvor de vurderede symptomer på depression.
Punktet, der vurderede selvmordstanker, blev udeladt.
De 8 inkluderede elementer blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 og samlet.
Scorer varierede fra 0 til 24, og højere score indikerer større symptomer på depression.
|
Deltagerne rapporterede depressionssymptomer ved baseline.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Deltagerne rapporterede posttraumatiske stresssymptomer ved baseline.
|
Deltagerne vurderede symptomer på posttraumatisk stresslidelse på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (PCL-5).
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 4.
De 20 punkter er samlet og scores kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer større posttraumatisk stresslidelse symptomer.
|
Deltagerne rapporterede posttraumatiske stresssymptomer ved baseline.
|
|
Symptomer på alkoholforbrug ved baseline
Tidsramme: Deltagerne rapporterede selvrapporterede symptomer på alkoholmisbrug ved baseline.
|
Deltagerne vurderede symptomer på alkoholforstyrrelser på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
REVISIONEN omfatter ti punkter, der vurderer symptomer på alkoholmisbrug.
Hver vare er bedømt fra 0 til 4, og varer tilføjes.
Samlede scorer på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten (AUDIT) rapporteres.
En score på 8 eller højere er den foreslåede grænse for skadeligt drikkeri.
|
Deltagerne rapporterede selvrapporterede symptomer på alkoholmisbrug ved baseline.
|
|
Alkoholforbrugsforstyrrelse ved baseline
Tidsramme: Deltagerne rapporterede symptomer på alkoholmisbrug ved baseline.
|
Deltagerne gennemførte et struktureret interview for at vurdere symptomer på alkoholmisbrug ved hjælp af DIAMOND.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte kriterierne for en alkoholmisbrugslidelse baseret på et klinisk interview, rapporteres.
|
Deltagerne rapporterede symptomer på alkoholmisbrug ved baseline.
|
|
COVID-19-relateret stress ved baseline
Tidsramme: Deltagerne rapporterede COVID-19-relateret stress ved baseline.
|
Deltagerne rapporterede virkningen af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på stress og druk.
Gennemsnit af selvrapporteret stress på grund af COVID-19 på et enkelt emne vurderet på en 4-punkts skala (0 til 4) rapporteres.
Højere score indikerer større stress.
|
Deltagerne rapporterede COVID-19-relateret stress ved baseline.
|
|
Impulsivitet ved baseline
Tidsramme: Deltagerne rapporterede impulsivitet ved baseline.
|
Deltagerne rapporterede impulsivitet på skalaen Short Negative Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Searching og Positive Urgency Impulsive Behavior.
De samlede scorer for negativ haster er rapporteret.
Samlet score blev beregnet for negativ haster (interval 4 til 16) ved at tilføje 4 punkter, der vurderede tendensen til at handle overilet, når man føler sig ked af det.
Hvert emne blev bedømt på en skala fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større tendens til at handle overilet, når de er ked af det.
|
Deltagerne rapporterede impulsivitet ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00102351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .