- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924283
Tarefa de Interferência Cognitiva no Desejo e Consumo de Álcool
1 de abril de 2024 atualizado por: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Efeitos de uma tarefa de interferência cognitiva no desejo e consumo de álcool entre mulheres
O objetivo deste estudo é testar uma breve tarefa de jogar o jogo Tetris para reduzir o desejo e o uso de álcool.
As mulheres atendidas na atenção primária e recrutadas na comunidade serão solicitadas a avaliar o desejo e o uso de álcool e jogar o jogo Tetris em seus telefones diariamente por um período de 3 semanas.
Os participantes também completarão uma tarefa de reatividade a estímulos, que envolve ver fotos de álcool e classificar os desejos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, qualquer raça ou etnia, de 21 a 65 anos.
- Capaz de compreender inglês.
- Pelo menos uma bebida pesada por semana (ou seja, consumir pelo menos quatro ou mais bebidas em um dia) nas últimas duas semanas
- Acesso à Internet e dispositivo eletrônico confiável
Critério de exclusão:
- Mais de quatro dias de bebedeira pesada por semana.
- Atualmente envolvido em tratamento para AUD.
- Transtorno afetivo bipolar clinicamente significativo atual, esquizofrenia ou transtorno psicótico.
- Grávida.
- Eminentemente suicida ou homicida.
- Participantes que tomam medicamentos psicoativos que podem afetar o desejo ou consumo de álcool.
- Uma pontuação de 10 ou mais no Instituto Clínico de Abstinência de Álcool Revisado (CIWA-R).24
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tarefa de Interferência Cognitiva
Os participantes deste braço farão avaliações aleatórias do uso e desejo de álcool em seus telefones e serão solicitados a jogar Tetris em seus telefones após relatar o desejo por álcool.
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Os participantes farão avaliações em seus telefones para avaliar o desejo por álcool.
Os participantes irão completar uma tarefa de interferência cognitiva visual (ou seja, jogar Tetris em seus telefones) após endossar o desejo por álcool e, em seguida, reavaliar o desejo após a tarefa.
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Comparador Ativo: Avaliação apenas
Os participantes deste braço farão avaliações aleatórias do uso e desejo de álcool em seus telefones.
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Os participantes completarão avaliações em seus telefones para avaliar os desejos de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de álcool
Prazo: Os participantes relataram desejos um mês após a intervenção.
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Os participantes completaram a subescala de imagens de 4 itens do Craving Experiences Questionnaire, que mede o desejo/desejo intenso.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 10 pontos.
A média foi calculada a partir da subescala de imagens de 4 itens, com uma faixa possível de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior desejo por álcool.
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Os participantes relataram desejos um mês após a intervenção.
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Média de bebidas por ocasião
Prazo: Os participantes relataram consumo de álcool um mês após a intervenção.
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Os participantes preencheram o Timeline Follow Back, que avalia o consumo de álcool no último mês.
A medida do resultado é a média de bebidas por ocasião de consumo.
As pontuações variaram de 0 a 6,29 bebidas.
Pontuações mais altas indicam maior média de bebidas consumidas por ocasião.
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Os participantes relataram consumo de álcool um mês após a intervenção.
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Número de bebidas padrão
Prazo: Os participantes relataram o número de bebidas padrão todas as manhãs em um horário programado durante 14 dias.
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Os participantes relataram o número de bebidas padrão consumidas ontem.
A escala variou de 0 a mais de 20.
Pontuações mais altas indicam mais bebidas consumidas.
Um único valor para o número de bebidas padrão relatadas a cada dia durante 14 dias foi calculado em média para todos os participantes.
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Os participantes relataram o número de bebidas padrão todas as manhãs em um horário programado durante 14 dias.
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Mudanças no desejo por álcool antes e depois da tarefa Tetris
Prazo: Os participantes relataram desejo de álcool antes e depois da tarefa até três vezes por dia durante um período de intervenção de 14 dias. O desejo pós-tarefa foi medido logo após a interrupção da tarefa/controle do Tetris e o desejo pré-tarefa foi medido diretamente antes.
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Durante a fase de intervenção, os participantes receberam até três avaliações in vivo aleatórias diárias avaliando o desejo.
Os participantes do grupo experimental completaram uma tarefa de Tetris se relataram uma resposta positiva ao desejo e os participantes do grupo de controle fizeram uma pausa igualmente longa.
Os participantes então reavaliaram seu desejo.
Ambas as avaliações de desejo usaram um único item da Escala Visual Analógica de Desejo (“Quão forte é o seu desejo por álcool AGORA?”), variando de 0 a 100.
A medida do resultado representa a mudança no desejo, calculada como o desejo pós-tarefa menos o desejo pré-tarefa.
A pontuação de mudança foi a diferença no desejo antes e depois da tarefa experimental ou do período de espera.
Foi calculada a média de um único valor para a mudança no desejo por álcool relatado em cada avaliação durante os 14 dias entre todos os participantes.
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Os participantes relataram desejo de álcool antes e depois da tarefa até três vezes por dia durante um período de intervenção de 14 dias. O desejo pós-tarefa foi medido logo após a interrupção da tarefa/controle do Tetris e o desejo pré-tarefa foi medido diretamente antes.
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Mudanças no desejo por álcool antes e depois da tarefa Cue Tetris
Prazo: Os participantes relataram desejo de álcool antes e depois da tarefa até uma vez por dia durante um período de intervenção de 14 dias. O desejo pós-tarefa foi medido logo após o CREMA/período de espera e o desejo pré-tarefa foi medido diretamente antes.
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Durante a fase de intervenção, os participantes receberam diariamente uma Avaliação Momentânea Ecológica de Reatividade de Sugestões (CREMA), que fornece respostas em tempo real a imagens relacionadas ao álcool.
Após o CREMA, os participantes do grupo experimental completaram uma tarefa de Tetris e os participantes do grupo de controle fizeram uma pausa igualmente longa.
Os participantes então reavaliaram seu desejo.
Ambas as avaliações de desejo usaram um único item da Escala Visual Analógica de Desejo (“Quão forte é o seu desejo por álcool AGORA?”), variando de 0 a 100.
A medida do resultado representa a mudança no desejo, calculada como o desejo pós-tarefa menos o desejo pré-tarefa.
Um único valor para mudança no desejo por álcool relatado em cada avaliação de reatividade ao estímulo durante os 14 dias foi calculado em média para todos os participantes.
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Os participantes relataram desejo de álcool antes e depois da tarefa até uma vez por dia durante um período de intervenção de 14 dias. O desejo pós-tarefa foi medido logo após o CREMA/período de espera e o desejo pré-tarefa foi medido diretamente antes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamentos obsessivos sobre álcool
Prazo: Os participantes relataram pensamentos obsessivos sobre o álcool em uma única avaliação inicial, que ocorreu um dia antes do início do período EMA.
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Os participantes avaliaram seu desejo e comportamento de beber na subescala Obsessiva de 6 itens da Escala de Beber Obsessivo Compulsivo, que mede pensamentos obsessivos sobre o álcool.
Cada item é fornecido em uma escala de 0 a 4. Foi calculada uma pontuação total, com variação de 0 a 24.
Pontuações mais altas representam pensamentos mais obsessivos sobre beber.
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Os participantes relataram pensamentos obsessivos sobre o álcool em uma única avaliação inicial, que ocorreu um dia antes do início do período EMA.
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Motivos para beber
Prazo: Os participantes relataram motivos para beber no início do estudo.
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Os participantes avaliaram suas motivações para beber álcool no Questionário de Motivos para Beber.
O Questionário de Motivos para Beber consiste em 28 itens, cada um avaliado em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação média foi calculada usando todos os 28 itens, com uma pontuação total variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior endosso de motivos para beber álcool.
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Os participantes relataram motivos para beber no início do estudo.
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Isso foi registrado durante a fase de intervenção de 14 dias.
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A porcentagem de solicitações respondidas pelos participantes, calculada pelo número de pesquisas às quais os participantes responderam, dividido pelo número de todas as pesquisas possíveis multiplicado por 100%.
Números mais altos indicam um número maior de respostas.
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Isso foi registrado durante a fase de intervenção de 14 dias.
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Classificações de aceitabilidade
Prazo: Registrado dentro de uma semana após a intervenção.
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Os participantes avaliaram a aceitabilidade da intervenção na Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 5 pontos.
As pontuações totais de 4 itens foram calculadas com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade (variação de 4 a 20).
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Registrado dentro de uma semana após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de Humor
Prazo: Isso será registrado durante a fase de intervenção.
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Os participantes avaliarão seu humor em uma escala de 100 pontos, variando de desagradável a agradável.
Uma pontuação mais alta indica um humor melhor ou mais agradável.
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Isso será registrado durante a fase de intervenção.
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Classificações de Estresse
Prazo: Isso será registrado durante a fase de intervenção.
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Os participantes avaliarão seu estresse usando uma escala de 100 pontos, variando de nada a extremamente.
Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
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Isso será registrado durante a fase de intervenção.
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Sintomas de depressão
Prazo: Os participantes relataram sintomas de depressão no início do estudo.
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Os participantes responderam ao Questionário de Saúde do Paciente avaliando sintomas de depressão.
O item que avalia a ideação suicida foi omitido.
Os 8 itens incluídos foram avaliados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 e totalizados.
As pontuações variaram de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
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Os participantes relataram sintomas de depressão no início do estudo.
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Os participantes relataram sintomas de estresse pós-traumático no início do estudo.
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Os participantes classificaram os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (PCL-5).
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 4 pontos.
Os 20 itens são totalizados e as pontuações podem variar de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
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Os participantes relataram sintomas de estresse pós-traumático no início do estudo.
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Sintomas de transtorno por uso de álcool na linha de base
Prazo: Os participantes relataram sintomas auto-relatados de transtorno por uso de álcool no início do estudo.
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Os participantes avaliaram os sintomas de transtorno por uso de álcool no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT inclui dez itens que avaliam sintomas de transtorno por uso de álcool.
Cada item é avaliado de 0 a 4 e os itens são adicionados.
As pontuações totais no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) são relatadas.
Uma pontuação de 8 ou superior é o limite sugerido para consumo prejudicial.
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Os participantes relataram sintomas auto-relatados de transtorno por uso de álcool no início do estudo.
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Transtorno por uso de álcool na linha de base
Prazo: Os participantes relataram sintomas de transtorno por uso de álcool no início do estudo.
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Os participantes completaram uma entrevista estruturada para avaliar os sintomas do transtorno por uso de álcool usando o DIAMOND.
É relatada a porcentagem de participantes que atenderam aos critérios para transtorno por uso de álcool com base em uma entrevista clínica.
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Os participantes relataram sintomas de transtorno por uso de álcool no início do estudo.
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Estresse relacionado à COVID-19 na linha de base
Prazo: Os participantes relataram estresse relacionado ao COVID-19 no início do estudo.
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Os participantes relataram o impacto da doença do coronavírus 2019 (COVID-19) no estresse e no consumo de álcool.
É relatada a média de estresse autorrelatado devido à COVID-19 em um único item avaliado em uma escala de 4 pontos (0 a 4).
Pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Os participantes relataram estresse relacionado ao COVID-19 no início do estudo.
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Impulsividade na linha de base
Prazo: Os participantes relataram impulsividade no início do estudo.
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Os participantes relataram impulsividade na Escala de Urgência Negativa Curta, Premeditação, Perseverança, Busca de Sensação e Urgência Positiva.
As pontuações totais para urgência negativa são relatadas.
As pontuações totais foram calculadas para urgência negativa (variação de 4 a 16) adicionando 4 itens que avaliam a tendência de agir precipitadamente quando se sentem chateados.
Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior tendência a agir precipitadamente quando chateado.
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Os participantes relataram impulsividade no início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00102351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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