- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924283
Tarea de interferencia cognitiva sobre el deseo y el consumo de alcohol
1 de abril de 2024 actualizado por: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Efectos de una tarea de interferencia cognitiva sobre el ansia y el consumo de alcohol entre mujeres
El propósito de este estudio es probar una tarea breve de jugar el juego Tetris para reducir los antojos de alcohol y el consumo de alcohol.
A las mujeres que son atendidas en atención primaria y reclutadas a través de la comunidad se les pedirá que califiquen el deseo y el consumo de alcohol, y que jueguen el juego Tetris en sus teléfonos diariamente durante un período de 3 semanas.
Los participantes también completarán una tarea de reactividad de señal, que consiste en ver imágenes de alcohol y calificar los antojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de cualquier raza o etnia, de 21 a 65 años de edad.
- Capaz de comprender el inglés.
- Al menos un consumo excesivo de alcohol por semana (es decir, consumir al menos cuatro o más tragos en un día) durante las últimas dos semanas
- Acceso a Internet y dispositivo electrónico confiable
Criterio de exclusión:
- Más de cuatro días de consumo excesivo de alcohol por semana.
- Actualmente en tratamiento por AUD.
- Trastorno afectivo bipolar clínicamente significativo actual, esquizofrenia o trastorno psicótico.
- Embarazada.
- Inminentemente suicida u homicida.
- Participantes que toman medicamentos psicoactivos que pueden afectar las ansias o el consumo de alcohol.
- Una puntuación de 10 o más en el Instituto Clínico de Abstinencia de Alcohol Revisado (CIWA-R).24
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tarea de interferencia cognitiva
Los participantes de este grupo completarán evaluaciones aleatorias del consumo de alcohol y los antojos en su teléfono, y se les pedirá que jueguen Tetris en su teléfono después de informar sobre sus antojos de alcohol.
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Los participantes completarán evaluaciones en su teléfono para calificar los antojos de alcohol.
Los participantes completarán una tarea de interferencia cognitiva visual (es decir, jugar Tetris en su teléfono) después de aceptar un antojo de alcohol y luego volverán a calificar el antojo después de la tarea.
|
Comparador activo: Sólo evaluación
Los participantes de este grupo completarán evaluaciones aleatorias del consumo de alcohol y los antojos en su teléfono.
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Los participantes completarán evaluaciones en su teléfono para calificar los antojos de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Los participantes informaron tener antojos un mes después de la intervención.
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Los participantes completaron la subescala de imágenes de 4 ítems del Cuestionario Craving Experiences, que mide el anhelo/deseo intenso.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 10 puntos.
Se calculó una media a partir de la subescala de imágenes de 4 ítems, con un rango posible de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de beber alcohol.
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Los participantes informaron tener antojos un mes después de la intervención.
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Bebidas promedio por ocasión
Periodo de tiempo: Los participantes informaron haber consumido alcohol un mes después de la intervención.
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Los participantes completaron el Timeline Follow Back, que evalúa el consumo de alcohol del último mes.
La medida de resultado es el promedio de tragos por ocasión de consumo.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 6,29 bebidas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor promedio de bebidas consumidas por ocasión.
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Los participantes informaron haber consumido alcohol un mes después de la intervención.
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Número de bebidas estándar
Periodo de tiempo: Los participantes informaron la cantidad de bebidas estándar cada mañana a una hora programada durante 14 días.
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Los participantes informaron la cantidad de bebidas estándar consumidas ayer.
La escala iba de 0 a más de 20.
Las puntuaciones más altas indican que se consumen más bebidas.
Se promedió un valor único para el número de bebidas estándar reportadas cada día durante 14 días entre todos los participantes.
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Los participantes informaron la cantidad de bebidas estándar cada mañana a una hora programada durante 14 días.
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Cambios en el deseo de beber alcohol antes y después de la tarea de Tetris
Periodo de tiempo: Los participantes informaron tener antojos de alcohol antes y después de la tarea hasta tres veces al día durante un período de intervención de 14 días. El anhelo posterior a la tarea se midió justo después de la pausa de control/tareas de Tetris y el anhelo previo a la tarea se midió directamente antes.
|
Durante la fase de intervención, los participantes recibieron hasta tres evaluaciones in vivo aleatorias diarias para evaluar el deseo.
Los participantes del grupo experimental completaron una tarea de Tetris si informaron una respuesta positiva al antojo y los participantes del grupo de control tomaron un descanso igualmente largo.
Luego, los participantes volvieron a calificar sus antojos.
Ambas evaluaciones de ansia utilizaron un solo ítem de la Escala Visual Analógica de Ansia ("¿Qué tan fuerte es tu ansia de alcohol AHORA MISMO?"), con una puntuación de 0 a 100.
La medida de resultado representa el cambio en el anhelo, calculado como el anhelo posterior a la tarea menos el anhelo previo a la tarea.
La puntuación de cambio fue la diferencia en el deseo antes y después de la tarea experimental o el período de espera.
Se promedió entre todos los participantes un valor único para el cambio en el ansia de alcohol informado en cada evaluación durante los 14 días.
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Los participantes informaron tener antojos de alcohol antes y después de la tarea hasta tres veces al día durante un período de intervención de 14 días. El anhelo posterior a la tarea se midió justo después de la pausa de control/tareas de Tetris y el anhelo previo a la tarea se midió directamente antes.
|
Cambios en el deseo de beber alcohol antes y después de la tarea de Tetris
Periodo de tiempo: Los participantes informaron tener antojos de alcohol antes y después de la tarea hasta una vez al día durante un período de intervención de 14 días. El anhelo posterior a la tarea se midió justo después del período de CREMA/espera y el anhelo previo a la tarea se midió directamente antes.
|
Durante la fase de intervención, los participantes recibieron una Evaluación Ecológica Momentánea de Reactividad de Señales (CREMA, por sus siglas en inglés) diaria, que proporciona respuestas en tiempo real a imágenes relacionadas con el alcohol.
Después del CREMA, los participantes del grupo experimental completaron una tarea de Tetris y los participantes del grupo de control tomaron un descanso igualmente largo.
Luego, los participantes volvieron a calificar sus antojos.
Ambas evaluaciones de ansia utilizaron un solo ítem de la Escala Visual Analógica de Ansia ("¿Qué tan fuerte es tu ansia de alcohol AHORA MISMO?"), con una puntuación de 0 a 100.
La medida de resultado representa el cambio en el anhelo, calculado como el anhelo posterior a la tarea menos el anhelo previo a la tarea.
Se promedió un valor único para el cambio en el ansia de alcohol informado en cada evaluación de reactividad de señal durante los 14 días entre todos los participantes.
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Los participantes informaron tener antojos de alcohol antes y después de la tarea hasta una vez al día durante un período de intervención de 14 días. El anhelo posterior a la tarea se midió justo después del período de CREMA/espera y el anhelo previo a la tarea se midió directamente antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pensamientos obsesivos sobre el alcohol
Periodo de tiempo: Los participantes informaron pensamientos obsesivos sobre el alcohol en una única evaluación inicial, que ocurrió el día antes de que comenzara el período de la EMA.
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Los participantes calificaron sus ansias y conducta de beber en la subescala Obsesiva de 6 ítems de la Escala de Bebida Obsesiva Compulsiva, que mide los pensamientos obsesivos sobre el alcohol.
Cada ítem se proporciona en una escala de 0 a 4. Se calculó una puntuación total, con un rango de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas representan pensamientos más obsesivos sobre la bebida.
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Los participantes informaron pensamientos obsesivos sobre el alcohol en una única evaluación inicial, que ocurrió el día antes de que comenzara el período de la EMA.
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Motivos para beber
Periodo de tiempo: Los participantes informaron motivos para beber al inicio del estudio.
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Los participantes calificaron sus motivaciones para beber alcohol en el Cuestionario de Motivos para Beber.
El Cuestionario de Motivos para Beber consta de 28 ítems, cada uno calificado en una escala de 1 a 5.
Se calculó una puntuación media utilizando los 28 ítems, con un rango de puntuación total de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los motivos para beber alcohol.
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Los participantes informaron motivos para beber al inicio del estudio.
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Esto se registró durante la fase de intervención de 14 días.
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El porcentaje de indicaciones a las que respondieron los participantes, calculado por el número de encuestas a las que respondieron los participantes dividido por el número de todas las encuestas posibles multiplicado por 100%.
Los números más altos indican un mayor número de respuestas.
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Esto se registró durante la fase de intervención de 14 días.
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Calificaciones de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Grabado dentro de una semana después de la intervención.
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Los participantes calificaron la aceptabilidad de la intervención en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Cada ítem se calificó en una escala de 1 a 5 puntos.
Se calcularon las puntuaciones totales de 4 ítems y las puntuaciones más altas indicaron una mayor aceptabilidad (rango 4-20).
|
Grabado dentro de una semana después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Esto se registrará durante la fase de intervención.
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Los participantes calificarán su estado de ánimo en una escala de 100 puntos que va de desagradable a agradable.
Una puntuación más alta indica un estado de ánimo mejor o más agradable.
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Esto se registrará durante la fase de intervención.
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Calificaciones de estrés
Periodo de tiempo: Esto se registrará durante la fase de intervención.
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Los participantes calificarán su estrés utilizando una escala de 100 puntos que va desde nada hasta extremadamente.
Una puntuación más alta indica mayor estrés.
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Esto se registrará durante la fase de intervención.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Los participantes informaron síntomas de depresión al inicio del estudio.
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Los participantes respondieron al Cuestionario de Salud del Paciente evaluando los síntomas de depresión.
Se omitió el ítem que evaluaba la ideación suicida.
Los 8 ítems incluidos se calificaron en una escala de 4 puntos que van de 0 a 3 y se sumaron.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Los participantes informaron síntomas de depresión al inicio del estudio.
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Los participantes informaron síntomas de estrés postraumático al inicio del estudio.
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Los participantes calificaron los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la Lista de verificación de trastornos de estrés postraumático del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (PCL-5).
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 4 puntos.
Se suman los 20 ítems y las puntuaciones pueden variar de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Los participantes informaron síntomas de estrés postraumático al inicio del estudio.
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Síntomas del trastorno por consumo de alcohol al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes informaron síntomas de trastorno por consumo de alcohol al inicio del estudio.
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Los participantes calificaron los síntomas del trastorno por consumo de alcohol en la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT incluye diez ítems que evalúan los síntomas del trastorno por consumo de alcohol.
Cada elemento se califica de 0 a 4 y se agregan elementos.
Se informan las puntuaciones totales de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Una puntuación de 8 o más es el límite sugerido para el consumo nocivo de alcohol.
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Los participantes informaron síntomas de trastorno por consumo de alcohol al inicio del estudio.
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Trastorno por consumo de alcohol al inicio
Periodo de tiempo: Los participantes informaron síntomas de trastorno por consumo de alcohol al inicio del estudio.
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Los participantes completaron una entrevista estructurada para evaluar los síntomas del trastorno por consumo de alcohol utilizando el DIAMOND.
Se informa el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol según una entrevista clínica.
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Los participantes informaron síntomas de trastorno por consumo de alcohol al inicio del estudio.
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Estrés relacionado con COVID-19 al inicio
Periodo de tiempo: Los participantes informaron estrés relacionado con COVID-19 al inicio del estudio.
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Los participantes informaron sobre el impacto de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el estrés y el consumo de alcohol.
Se informa el promedio del estrés autoinformado debido a COVID-19 en un solo ítem calificado en una escala de 4 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Los participantes informaron estrés relacionado con COVID-19 al inicio del estudio.
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Impulsividad al inicio
Periodo de tiempo: Los participantes informaron impulsividad al inicio del estudio.
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Los participantes reportaron impulsividad en la Escala de Conducta Impulsiva de Urgencia Negativa Corta, Premeditación, Perseverancia, Búsqueda de Sensaciones y Urgencia Positiva.
Se informan las puntuaciones totales de urgencia negativa.
Las puntuaciones totales se calcularon para la urgencia negativa (rango de 4 a 16) sumando 4 ítems que evaluaban la tendencia a actuar precipitadamente cuando se sentía molesto.
Cada ítem se calificó en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor tendencia a actuar precipitadamente cuando estaba molesto.
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Los participantes informaron impulsividad al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00102351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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