- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924283
Kognitiv interferensoppgave om alkoholtrang og forbruk
1. april 2024 oppdatert av: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Effekter av en kognitiv interferensoppgave på alkoholtrang og forbruk blant kvinner
Hensikten med denne studien er å teste en kort oppgave med å spille spillet Tetris for å redusere alkoholtrang og alkoholbruk.
Kvinner som blir sett på primærhelsetjenesten og rekruttert gjennom samfunnet vil bli bedt om å vurdere alkoholtrang og bruk, og spille Tetris-spillet på telefonene sine daglig i en 3-ukers periode.
Deltakerne vil også fullføre en cue-reactivity-oppgave, som innebærer å se bilder av alkohol og vurderingsbehov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, uansett rase eller etnisitet, i alderen 21 til 65 år.
- Kunne forstå engelsk.
- Minst én tung drikking per uke (dvs. inntak av minst fire eller flere drinker på én dag) de siste to ukene
- Internett-tilgang og pålitelig elektronisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn fire tunge drikkedager per uke.
- Er for tiden engasjert i behandling for AUD.
- Nåværende klinisk signifikant bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse.
- Gravid.
- Overhengende suicidal eller morderisk.
- Deltakere som tar psykoaktive medisiner som kan påvirke alkoholtrang eller forbruk.
- En poengsum på 10 eller høyere på Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv interferensoppgave
Deltakere i denne armen vil fullføre tilfeldige vurderinger av alkoholbruk og cravings på telefonen, og bli bedt om å spille Tetris på telefonen etter å ha rapportert cravings for alkohol.
|
Deltakerne vil fullføre vurderinger på telefonen for å vurdere sug etter alkohol.
Deltakerne vil fullføre en visuell kognitiv interferensoppgave (dvs. spille Tetris på telefonen) etter å ha støttet et alkoholtrang, og deretter vurdere suget på nytt etter oppgaven.
|
|
Aktiv komparator: Kun vurdering
Deltakere i denne armen vil gjennomføre tilfeldige vurderinger av alkoholbruk og cravings på telefonen.
|
Deltakerne vil fullføre vurderinger på telefonen for å vurdere sug etter alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Deltakerne rapporterte cravings én måned etter intervensjonen.
|
Deltakerne fullførte underskalaen med 4 elementer i Craving Experiences Questionnaire, som måler trang/intens lyst.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10.
Et gjennomsnitt ble beregnet fra underskalaen for bilder med 4 elementer, med et mulig område på 0 til 10. Høyere skårer indikerer større alkoholtrang.
|
Deltakerne rapporterte cravings én måned etter intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig drikke per anledning
Tidsramme: Deltakerne rapporterte alkoholforbruk en måned etter intervensjonen.
|
Deltakerne fullførte Timeline Follow Back, som vurderer alkoholforbruk siste måned.
Utfallsmålet er gjennomsnittlig drikke per drikkebegivenhet.
Poengene varierte fra 0 til 6,29 drinker.
Høyere score indikerer høyere gjennomsnittlig drikke konsumert per anledning.
|
Deltakerne rapporterte alkoholforbruk en måned etter intervensjonen.
|
|
Antall standarddrikker
Tidsramme: Deltakerne rapporterte antall standard drinker hver morgen til et planlagt tidspunkt i 14 dager.
|
Deltakerne rapporterte antall standarddrikker som ble konsumert i går.
Skalaen varierte fra 0 til mer enn 20.
Høyere poengsum indikerer mer drikke konsumert.
En enkelt verdi for antall standarddrikker rapportert hver dag i 14 dager ble beregnet for alle deltakerne.
|
Deltakerne rapporterte antall standard drinker hver morgen til et planlagt tidspunkt i 14 dager.
|
|
Endringer i alkoholtrang før og etter Tetris-oppgave
Tidsramme: Deltakerne rapporterte alkoholtrang før og etter oppgaven opptil tre ganger per dag i en 14-dagers intervensjonsperiode. Trang etter oppgave ble målt rett etter Tetris-oppgave/kontrollpausen og craving før oppgave ble målt rett før.
|
I løpet av intervensjonsfasen mottok deltakerne opptil tre daglige tilfeldige in vivo-vurderinger for å vurdere sug.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen fullførte en Tetris-oppgave hvis de rapporterte en positiv respons på sug og deltakerne i kontrollgruppen tok en tilsvarende lang pause.
Deltakerne vurderte deretter suget på nytt.
Begge trangvurderingene brukte et enkelt element fra Visual Analogue Craving Scale ("Hvor sterk er suget etter alkohol AKKURAT NÅ?"), fra 0 til 100.
Resultatmålet representerer endring i craving, beregnet som craving etter oppgave minus craving før oppgave.
Endringsskåren var forskjellen i sug før og etter forsøksoppgaven eller ventetiden.
En enkelt verdi for endring i alkoholtrang rapportert ved hver vurdering i løpet av de 14 dagene ble gjennomsnittet for alle deltakerne.
|
Deltakerne rapporterte alkoholtrang før og etter oppgaven opptil tre ganger per dag i en 14-dagers intervensjonsperiode. Trang etter oppgave ble målt rett etter Tetris-oppgave/kontrollpausen og craving før oppgave ble målt rett før.
|
|
Endringer i alkoholsuget før og etter Cue Tetris-oppgave
Tidsramme: Deltakerne rapporterte alkoholbehov før og etter oppgaven opptil én gang om dagen i en 14-dagers intervensjonsperiode. Trang etter oppgave ble målt rett etter CREMA/venteperioden og craving før oppgave ble målt rett før.
|
Under intervensjonsfasen mottok deltakerne en daglig Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment (CREMA), som gir sanntidssvar på alkoholrelaterte bilder.
Etter CREMA fullførte deltakerne i forsøksgruppen en Tetris-oppgave og deltakerne i kontrollgruppen tok en tilsvarende lang pause.
Deltakerne vurderte deretter suget på nytt.
Begge trangvurderingene brukte et enkelt element fra Visual Analogue Craving Scale ("Hvor sterk er suget etter alkohol AKKURAT NÅ?"), fra 0 til 100.
Resultatmålet representerer endring i craving, beregnet som craving etter oppgave minus craving før oppgave.
En enkelt verdi for endring i alkoholtrang rapportert ved hver cue-reaktivitetsvurdering i løpet av de 14 dagene ble gjennomsnittet for alle deltakerne.
|
Deltakerne rapporterte alkoholbehov før og etter oppgaven opptil én gang om dagen i en 14-dagers intervensjonsperiode. Trang etter oppgave ble målt rett etter CREMA/venteperioden og craving før oppgave ble målt rett før.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangstanker om alkohol
Tidsramme: Deltakerne rapporterte tvangstanker om alkohol ved en enkelt baseline-vurdering, som skjedde dagen før EMA-perioden begynte.
|
Deltakerne vurderte trangen og drikkeatferden sin på 6-punkts Obsessive-underskalaen av Obsessive Compulsive Drinking Scale, som måler tvangstanker om alkohol.
Hvert element er gitt på en skala fra 0 til 4. En total poengsum ble beregnet, med et område fra 0 til 24.
Høyere score representerer mer tvangstanker om å drikke.
|
Deltakerne rapporterte tvangstanker om alkohol ved en enkelt baseline-vurdering, som skjedde dagen før EMA-perioden begynte.
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: Deltakerne rapporterte drikkemotiver ved baseline.
|
Deltakerne vurderte sine motivasjoner for å drikke alkohol på Drinking Motives Questionnaire.
Drinking Motives Questionnaire består av 28 elementer, hver rangert på en skala fra 1 til 5.
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å bruke alle de 28 elementene, med en total poengsum på 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere godkjenning av motiver for å drikke alkohol.
|
Deltakerne rapporterte drikkemotiver ved baseline.
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Dette ble registrert under den 14-dagers intervensjonsfasen.
|
Prosentandelen av spørsmål deltakerne svarte på, beregnet på antall undersøkelser deltakerne svarte på delt på antall mulige undersøkelser multiplisert med 100 %.
Høyere tall indikerer et større antall svar.
|
Dette ble registrert under den 14-dagers intervensjonsfasen.
|
|
Akseptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Registrert innen en uke etter intervensjonen.
|
Deltakerne vurderte akseptabiliteten av intervensjonen på Akseptabiliteten av intervensjonstiltaket.
Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 5.
Totalskåre på 4 elementer ble beregnet med høyere skårer som indikerer større akseptabilitet (område 4-20).
|
Registrert innen en uke etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsvurderinger
Tidsramme: Dette vil bli registrert i intervensjonsfasen.
|
Deltakerne vil vurdere humøret sitt på en 100-punkts skala som spenner fra ubehagelig til hyggelig.
En høyere poengsum indikerer et bedre eller mer behagelig humør.
|
Dette vil bli registrert i intervensjonsfasen.
|
|
Stressvurderinger
Tidsramme: Dette vil bli registrert i intervensjonsfasen.
|
Deltakerne vil vurdere stresset sitt ved å bruke en 100-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
En høyere score indikerer større stress.
|
Dette vil bli registrert i intervensjonsfasen.
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Deltakerne rapporterte depresjonssymptomer ved baseline.
|
Deltakerne svarte på pasienthelsespørreskjemaet for å vurdere symptomer på depresjon.
Elementet som vurderer selvmordstanker ble utelatt.
De 8 elementene som ble inkludert ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 og totalt.
Poeng varierte fra 0 til 24 og høyere poengsum indikerer større symptomer på depresjon.
|
Deltakerne rapporterte depresjonssymptomer ved baseline.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Deltakerne rapporterte posttraumatiske stresssymptomer ved baseline.
|
Deltakerne vurderte symptomer på posttraumatisk stresslidelse på Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5).
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 4.
De 20 elementene er summert og skårene kan variere fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer større symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Deltakerne rapporterte posttraumatiske stresssymptomer ved baseline.
|
|
Symptomer på alkoholbruk ved baseline
Tidsramme: Deltakerne rapporterte selvrapporterte symptomer på alkoholbruksforstyrrelse ved baseline.
|
Deltakerne vurderte symptomer på alkoholbruksforstyrrelse på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
REVISJONEN inkluderer ti elementer som vurderer symptomer på alkoholmisbruk.
Hver vare er rangert fra 0 til 4 og varer legges til.
Totalpoengsummene på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) er rapportert.
En poengsum på 8 eller høyere er den foreslåtte grensen for skadelig drikking.
|
Deltakerne rapporterte selvrapporterte symptomer på alkoholbruksforstyrrelse ved baseline.
|
|
Alkoholbruksforstyrrelse ved baseline
Tidsramme: Deltakerne rapporterte symptomer på alkoholbruksforstyrrelser ved baseline.
|
Deltakerne fullførte et strukturert intervju for å vurdere symptomer på alkoholbruksforstyrrelser ved å bruke DIAMOND.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte kriterier for en alkoholbruksforstyrrelse basert på et klinisk intervju, rapporteres.
|
Deltakerne rapporterte symptomer på alkoholbruksforstyrrelser ved baseline.
|
|
COVID-19-relatert stress ved baseline
Tidsramme: Deltakerne rapporterte covid-19-relatert stress ved baseline.
|
Deltakerne rapporterte virkningen av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på stress og drikking.
Gjennomsnitt av selvrapportert stress på grunn av COVID-19 på et enkelt element vurdert på en 4-punkts skala (0 til 4) er rapportert.
Høyere score indikerer større stress.
|
Deltakerne rapporterte covid-19-relatert stress ved baseline.
|
|
Impulsivitet ved baseline
Tidsramme: Deltakerne rapporterte impulsivitet ved baseline.
|
Deltakerne rapporterte impulsivitet på skalaen Short Negative Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency Impulsive Behaviour.
Totalskårene for negativ haster er rapportert.
Totalskåre ble beregnet for negativt haster (område 4 til 16) ved å legge til 4 elementer som vurderer tendensen til å opptre overilet når man føler seg opprørt.
Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større tendens til å opptre overilet når de er opprørt.
|
Deltakerne rapporterte impulsivitet ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00102351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .