- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04924283
Когнитивная интерференционная задача о тяге к алкоголю и его потреблении
1 апреля 2024 г. обновлено: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Влияние задачи когнитивной интерференции на тягу к алкоголю и потребление алкоголя среди женщин
Целью данного исследования является проверка краткой задачи игры в тетрис, чтобы уменьшить тягу к алкоголю и употребление алкоголя.
Женщин, которые наблюдаются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и набираются через сообщество, попросят оценить тягу к алкоголю и его употребление, а также ежедневно в течение 3 недель играть в игру «Тетрис» на своих телефонах.
Участники также выполнят задание на реакцию, которое включает в себя просмотр изображений алкоголя и оценку тяги к алкоголю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, любой расы или национальности, в возрасте от 21 до 65 лет.
- Способен понимать английский язык.
- По крайней мере, одно употребление алкоголя в больших количествах в неделю (т. е. потребление не менее четырех или более порций алкоголя в один день) в течение последних двух недель.
- Доступ в Интернет и надежное электронное устройство
Критерий исключения:
- Более четырех дней запоя в неделю.
- В настоящее время занимается лечением АУД.
- Текущее клинически значимое биполярное аффективное расстройство, шизофрения или психотическое расстройство.
- Беременная.
- Неизбежный суицид или убийство.
- Участники, принимающие психоактивные препараты, которые могут повлиять на тягу к алкоголю или потребление алкоголя.
- 10 баллов или выше по пересмотренной версии Клинического института алкогольной абстиненции (CIWA-R).24
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задача когнитивного вмешательства
Участники этого направления будут случайным образом оценивать употребление алкоголя и тягу к алкоголю на своем телефоне, а после сообщения о тяге к алкоголю им будет предложено сыграть в тетрис на своем телефоне.
|
Участники проведут тестирование на своем телефоне, чтобы оценить тягу к алкоголю.
Участники выполнят задание на визуальную когнитивную интерференцию (т. е. поиграют в тетрис на своем телефоне) после того, как подтвердят тягу к алкоголю, а затем повторно оценят тягу после выполнения задания.
|
|
Активный компаратор: Только оценка
Участники этого направления будут случайным образом оценивать употребление алкоголя и тягу к нему на своем телефоне.
|
Участники будут выполнять оценки на своем телефоне, чтобы оценить тягу к алкоголю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Участники сообщили о тяге к еде через месяц после вмешательства.
|
Участники заполнили подшкалу образов из 4 пунктов опросника «Жажда переживаний», которая измеряет тягу/сильное желание.
Товары оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов.
Среднее значение было рассчитано на основе подшкалы образов, состоящей из 4 пунктов, с возможным диапазоном от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
|
Участники сообщили о тяге к еде через месяц после вмешательства.
|
|
Среднее количество напитков за раз
Временное ограничение: Участники сообщили об употреблении алкоголя через месяц после вмешательства.
|
Участники заполнили «Timeline Follow Back», в котором оценивается потребление алкоголя за последний месяц.
Результатом измерения является среднее количество выпитых напитков за один раз.
Результаты варьировались от 0 до 6,29 напитков.
Более высокие баллы указывают на большее среднее количество выпитых напитков за один раз.
|
Участники сообщили об употреблении алкоголя через месяц после вмешательства.
|
|
Количество стандартных напитков
Временное ограничение: Участники сообщали о количестве стандартных напитков каждое утро в запланированное время в течение 14 дней.
|
Участники сообщили о количестве стандартных напитков, выпитых вчера.
Шкала варьировалась от 0 до более 20.
Более высокие баллы указывают на большее количество потребляемых напитков.
Единое значение количества стандартных напитков, сообщаемое каждый день в течение 14 дней, было усреднено для всех участников.
|
Участники сообщали о количестве стандартных напитков каждое утро в запланированное время в течение 14 дней.
|
|
Изменения в тяге к алкоголю до и после задания «Тетрис»
Временное ограничение: Участники сообщили о тяге к алкоголю до и после выполнения задания до трех раз в день в течение 14-дневного периода вмешательства. Тяга к еде после выполнения задания измерялась сразу после перерыва в задании/контроле «Тетриса», а тяга к еде перед выполнением задания измерялась непосредственно перед этим.
|
На этапе вмешательства участники получали до трех ежедневных случайных оценок in vivo для оценки тяги.
Участники экспериментальной группы выполняли задание «Тетрис», если сообщали о положительной реакции на тягу, а участники контрольной группы делали такой же длительный перерыв.
Затем участники переоценили свою тягу.
В обеих оценках тяги к алкоголю использовался один пункт визуально-аналоговой шкалы тяги («Насколько сильна ваша тяга к алкоголю ПРЯМО СЕЙЧАС?») в диапазоне от 0 до 100.
Показатель результата представляет собой изменение тяги, рассчитываемое как тяга после выполнения задачи минус тяга перед выполнением задачи.
Показатель изменения представлял собой разницу в тяге до и после экспериментального задания или периода ожидания.
Единственное значение изменения тяги к алкоголю, сообщаемое при каждой оценке в течение 14 дней, было усреднено для всех участников.
|
Участники сообщили о тяге к алкоголю до и после выполнения задания до трех раз в день в течение 14-дневного периода вмешательства. Тяга к еде после выполнения задания измерялась сразу после перерыва в задании/контроле «Тетриса», а тяга к еде перед выполнением задания измерялась непосредственно перед этим.
|
|
Изменения в тяге к алкоголю до и после задания Cue Tetris
Временное ограничение: Участники сообщили о тяге к алкоголю до и после выполнения задания до одного раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства. Тяга после выполнения задания измерялась сразу после периода CREMA/ожидания, а тяга перед выполнением задания измерялась непосредственно перед ним.
|
На этапе вмешательства участники ежедневно получали экологическую мгновенную оценку реактивности сигналов (CREMA), которая обеспечивает реакцию в реальном времени на образы, связанные с алкоголем.
После CREMA участники экспериментальной группы выполнили задание «Тетрис», а участники контрольной группы сделали такой же длительный перерыв.
Затем участники переоценили свою тягу.
В обеих оценках тяги к алкоголю использовался один пункт визуально-аналоговой шкалы тяги («Насколько сильна ваша тяга к алкоголю ПРЯМО СЕЙЧАС?») в диапазоне от 0 до 100.
Показатель результата представляет собой изменение тяги, рассчитываемое как тяга после выполнения задачи минус тяга перед выполнением задачи.
Единственное значение изменения тяги к алкоголю, сообщаемое при каждой оценке реактивности сигнала в течение 14 дней, было усреднено для всех участников.
|
Участники сообщили о тяге к алкоголю до и после выполнения задания до одного раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства. Тяга после выполнения задания измерялась сразу после периода CREMA/ожидания, а тяга перед выполнением задания измерялась непосредственно перед ним.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навязчивые мысли об алкоголе
Временное ограничение: Участники сообщили о навязчивых мыслях об алкоголе во время единственной базовой оценки, которая произошла за день до начала периода EMA.
|
Участники оценивали свою тягу и поведение к употреблению алкоголя по шестибалльной подшкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя, которая измеряет навязчивые мысли об алкоголе.
Каждый пункт представлен по шкале от 0 до 4. Общий балл рассчитывался в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы отражают более навязчивые мысли о выпивке.
|
Участники сообщили о навязчивых мыслях об алкоголе во время единственной базовой оценки, которая произошла за день до начала периода EMA.
|
|
Питьевые мотивы
Временное ограничение: Участники сообщили о мотивах употребления алкоголя на исходном уровне.
|
Участники оценили свою мотивацию к употреблению алкоголя с помощью анкеты «Мотивы употребления алкоголя».
Анкета «Мотивы употребления алкоголя» состоит из 28 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Средний балл был рассчитан с использованием всех 28 пунктов с общим диапазоном баллов от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую поддержку мотивов употребления алкоголя.
|
Участники сообщили о мотивах употребления алкоголя на исходном уровне.
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Это было зафиксировано во время 14-дневной фазы вмешательства.
|
Процент подсказок, на которые ответили участники, рассчитанный как количество опросов, на которые участники ответили, разделенный на количество всех возможных опросов, умноженный на 100%.
Более высокие цифры указывают на большее количество ответов.
|
Это было зафиксировано во время 14-дневной фазы вмешательства.
|
|
Рейтинги приемлемости
Временное ограничение: Записано в течение одной недели после вмешательства.
|
Участники оценили приемлемость вмешательства по мере приемлемости вмешательства.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 5 баллов.
Были рассчитаны общие баллы по 4 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость (диапазон 4–20).
|
Записано в течение одной недели после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг настроения
Временное ограничение: Это будет записано на этапе вмешательства.
|
Участники будут оценивать свое настроение по 100-балльной шкале от неприятного до приятного.
Более высокий балл указывает на лучшее или более приятное настроение.
|
Это будет записано на этапе вмешательства.
|
|
Стресс-рейтинги
Временное ограничение: Это будет записано на этапе вмешательства.
|
Участники оценивают уровень своего стресса по 100-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Более высокий балл указывает на больший стресс.
|
Это будет записано на этапе вмешательства.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Участники сообщили о симптомах депрессии на исходном уровне.
|
Участники ответили на анкету о состоянии здоровья пациентов, оценивая симптомы депрессии.
Пункт, оценивающий суицидальные мысли, был опущен.
Восемь включенных пунктов были оценены по 4-балльной шкале от 0 до 3 и суммированы.
Баллы варьировались от 0 до 24, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Участники сообщили о симптомах депрессии на исходном уровне.
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Участники сообщили о симптомах посттравматического стресса на исходном уровне.
|
Участники оценили симптомы посттравматического стрессового расстройства в Контрольном списке посттравматических стрессовых расстройств для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5).
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 4 баллов.
Все 20 пунктов суммируются, а баллы могут варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Участники сообщили о симптомах посттравматического стресса на исходном уровне.
|
|
Симптомы расстройства, вызванного употреблением алкоголя, на исходном уровне
Временное ограничение: Участники сообщили о симптомах расстройства, связанного с употреблением алкоголя, о которых они сами сообщали на исходном уровне.
|
Участники оценили симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
AUDIT включает десять пунктов, оценивающих симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Каждому элементу присваивается рейтинг от 0 до 4, и элементы добавляются.
Сообщается общее количество баллов по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Рекомендуемый порог вредного употребления алкоголя — это балл 8 или выше.
|
Участники сообщили о симптомах расстройства, связанного с употреблением алкоголя, о которых они сами сообщали на исходном уровне.
|
|
Исходное состояние, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Участники сообщили о симптомах расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на исходном уровне.
|
Участники прошли структурированное интервью для оценки симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с помощью DIAMOND.
Сообщается о проценте участников, которые соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на основании клинического интервью.
|
Участники сообщили о симптомах расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на исходном уровне.
|
|
Исходный уровень стресса, связанного с COVID-19
Временное ограничение: Участники сообщили о стрессе, связанном с COVID-19, на исходном уровне.
|
Участники сообщили о влиянии коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) на стресс и употребление алкоголя.
Сообщается средний уровень стресса, вызванного COVID-19, по самооценке, по одному пункту, оцененному по 4-балльной шкале (от 0 до 4).
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Участники сообщили о стрессе, связанном с COVID-19, на исходном уровне.
|
|
Импульсивность на исходном уровне
Временное ограничение: Участники сообщили об импульсивности на исходном уровне.
|
Участники сообщили об импульсивности по шкале импульсивного поведения «Краткая негативная срочность», «Умышленность», «Настойчивость», «Поиск ощущений» и «Положительная срочность».
Сообщается общее количество баллов за отрицательную срочность.
Общие баллы были рассчитаны для отрицательной срочности (диапазон от 4 до 16) путем добавления 4 пунктов, оценивающих склонность действовать опрометчиво, когда вы расстроены.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы указывали на большую склонность к необдуманным действиям в случае расстроения.
|
Участники сообщили об импульсивности на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00102351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .