Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadanie interferencji poznawczej dotyczące głodu i konsumpcji alkoholu

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Wpływ zadania interferencji poznawczej na głód alkoholu i konsumpcję wśród kobiet

Celem tego badania jest przetestowanie krótkiego zadania polegającego na graniu w grę Tetris w celu zmniejszenia głodu alkoholowego i spożycia alkoholu. Kobiety, które są postrzegane w podstawowej opiece zdrowotnej i rekrutowane przez społeczność, zostaną poproszone o ocenę głodu i spożycia alkoholu oraz codzienne granie w grę Tetris na swoich telefonach przez okres 3 tygodni. Uczestnicy wykonają również zadanie polegające na wskazaniu reakcji, które obejmuje oglądanie zdjęć alkoholu i ocenę głodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 21 do 65 lat.
  2. W stanie porozumieć się po angielsku.
  3. Co najmniej jedno intensywne picie tygodniowo (tj. spożywanie co najmniej czterech drinków jednego dnia) przez ostatnie dwa tygodnie
  4. Dostęp do Internetu i niezawodne urządzenie elektroniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż cztery dni intensywnego picia w tygodniu.
  2. Obecnie zaangażowany w leczenie AUD.
  3. Obecna klinicznie istotna choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne.
  4. W ciąży.
  5. Nieuchronnie samobójczy lub zabójczy.
  6. Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne, które mogą wpływać na głód alkoholowy lub konsumpcję.
  7. Wynik 10 lub wyższy w Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dotyczące interferencji poznawczej
Uczestnicy tej części będą losowo oceniać spożycie alkoholu i głód na swoim telefonie, a po zgłoszeniu pragnienia alkoholu zostaną poproszeni o zagranie w Tetris na telefonie.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety na telefonie, aby ocenić apetyt na alkohol. Uczestnicy wykonają zadanie polegające na wizualnej ingerencji poznawczej (tj. zagrają w Tetris na swoim telefonie) po stwierdzeniu pragnienia alkoholu, a następnie ponownie ocenią ten głód po wykonaniu zadania.
Aktywny komparator: Tylko ocena
Uczestnicy tej części będą losowo oceniać spożycie alkoholu i głód na swoim telefonie.
Uczestnicy dokonają oceny na swoim telefonie, aby ocenić apetyt na alkohol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie Alkoholu
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali głód już miesiąc po interwencji.
Uczestnicy wypełnili 4-elementową podskalę obrazową Kwestionariusza Doświadczeń Pragnienia, który mierzy głód/intensywne pożądanie. Elementy oceniane są w skali od 0 do 10 punktów. Średnią obliczono z 4-elementowej podskali obrazowania, z możliwym zakresem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Uczestnicy zgłaszali głód już miesiąc po interwencji.
Średnia liczba drinków na okazję
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali spożycie alkoholu już po miesiącu od interwencji.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz Follow Back na osi czasu, który ocenia spożycie alkoholu w ostatnim miesiącu. Miarą wyniku jest średnia liczba drinków przypadająca na okazję picia. Wyniki wahały się od 0 do 6,29 drinków. Wyższe wyniki wskazują na większą średnią ilość napojów spożywanych przy jednej okazji.
Uczestnicy zgłaszali spożycie alkoholu już po miesiącu od interwencji.
Liczba standardowych napojów
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali liczbę standardowych drinków każdego ranka o zaplanowanej porze przez 14 dni.
Uczestnicy podali liczbę standardowych napojów wypitych wczoraj. Skala wahała się od 0 do ponad 20. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie napojów. Dla wszystkich uczestników uśredniono pojedynczą wartość liczby standardowych napojów raportowanych każdego dnia przez 14 dni.
Uczestnicy zgłaszali liczbę standardowych drinków każdego ranka o zaplanowanej porze przez 14 dni.
Zmiany w pragnieniu alkoholu przed i po zadaniu Tetris
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali głód alkoholowy przed i po zadaniu zadaniowym do trzech razy dziennie przez 14-dniowy okres interwencji. Głód po zadaniu mierzono zaraz po przerwie w zadaniu/kontroli w Tetris, a głód przed zadaniem mierzono bezpośrednio przed.
Na etapie interwencji uczestnicy otrzymywali codziennie maksymalnie trzy losowe oceny in vivo oceniające głód. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonali zadanie Tetris, jeśli zgłosili pozytywną reakcję na głód, a uczestnicy grupy kontrolnej zrobili sobie równie długą przerwę. Następnie uczestnicy ponownie ocenili swoje pragnienie. W obu ocenach głodu wykorzystano pojedynczy element z wizualno-analogowej skali głodu („Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu TERAZ?”), od 0 do 100. Miara wyniku reprezentuje zmianę głodu, obliczaną jako głód po wykonaniu zadania minus głód przed zadaniem. Wynik zmiany stanowił różnicę w poziomie głodu przed i po zadaniu eksperymentalnym lub okresie oczekiwania. Pojedynczą wartość zmiany głodu alkoholu zgłaszaną podczas każdej oceny w ciągu 14 dni uśredniono dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zgłaszali głód alkoholowy przed i po zadaniu zadaniowym do trzech razy dziennie przez 14-dniowy okres interwencji. Głód po zadaniu mierzono zaraz po przerwie w zadaniu/kontroli w Tetris, a głód przed zadaniem mierzono bezpośrednio przed.
Zmiany w pragnieniu alkoholu przed i po zadaniu Cue Tetris
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali głód alkoholowy przed i po zadaniu zadaniowym, występujący maksymalnie raz dziennie przez 14-dniowy okres interwencyjny. Głód po wykonaniu zadania mierzono zaraz po CREMA/okresie oczekiwania, a głód przed zadaniem mierzono bezpośrednio przed nim.
Na etapie interwencji uczestnicy codziennie otrzymywali chwilową ocenę ekologiczną reakcji na sygnały (CREMA), która zapewnia reakcje w czasie rzeczywistym na obrazy związane z alkoholem. Po CREMA uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonali zadanie w Tetrisie, a uczestnicy grupy kontrolnej zrobili sobie równie długą przerwę. Następnie uczestnicy ponownie ocenili swoje pragnienie. W obu ocenach głodu wykorzystano pojedynczy element z wizualno-analogowej skali głodu („Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu TERAZ?”), od 0 do 100. Miara wyniku reprezentuje zmianę głodu, obliczaną jako głód po wykonaniu zadania minus głód przed zadaniem. Pojedynczą wartość zmiany głodu alkoholu zgłaszaną podczas każdej oceny reaktywności na sygnał w ciągu 14 dni uśredniono dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zgłaszali głód alkoholowy przed i po zadaniu zadaniowym, występujący maksymalnie raz dziennie przez 14-dniowy okres interwencyjny. Głód po wykonaniu zadania mierzono zaraz po CREMA/okresie oczekiwania, a głód przed zadaniem mierzono bezpośrednio przed nim.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsesyjne myśli o alkoholu
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali obsesyjne myśli na temat alkoholu podczas pojedynczej oceny podstawowej, która miała miejsce dzień przed rozpoczęciem okresu EMA.
Uczestnicy oceniali swoje pragnienie i zachowania związane z piciem w 6-punktowej podskali obsesyjnej Skali Picia Obsesyjno-Kompulsywnego, która mierzy obsesyjne myśli o alkoholu. Każdy element jest podany w skali od 0 do 4. Obliczono całkowity wynik w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają bardziej obsesyjne myśli o piciu.
Uczestnicy zgłaszali obsesyjne myśli na temat alkoholu podczas pojedynczej oceny podstawowej, która miała miejsce dzień przed rozpoczęciem okresu EMA.
Motywy picia
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali motywy picia na początku badania.
Uczestnicy oceniali swoje motywacje do picia alkoholu za pomocą Kwestionariusza Motywów Picia. Kwestionariusz Motywów Picia składa się z 28 pozycji, każda oceniana w skali od 1 do 5. Średni wynik obliczono na podstawie wszystkich 28 pozycji, a łączny zakres punktów wynosił od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla motywów picia alkoholu.
Uczestnicy zgłaszali motywy picia na początku badania.
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Zostało to odnotowane podczas 14-dniowej fazy interwencji.
Procent podpowiedzi, na które odpowiedzieli uczestnicy, obliczony jako liczba ankiet, na które uczestnicy odpowiedzieli, podzielona przez liczbę wszystkich możliwych ankiet pomnożoną przez 100%. Wyższe liczby oznaczają większą liczbę odpowiedzi.
Zostało to odnotowane podczas 14-dniowej fazy interwencji.
Oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Nagrano w ciągu tygodnia po interwencji.
Uczestnicy ocenili akceptowalność interwencji w ramach miernika dopuszczalności interwencji. Każdy element oceniany był w skali od 1 do 5 punktów. Obliczono łączne wyniki 4 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą akceptowalność (zakres 4-20).
Nagrano w ciągu tygodnia po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nastroju
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane podczas fazy interwencji.
Uczestnicy oceniają swój nastrój na 100-punktowej skali, od nieprzyjemnego do przyjemnego. Wyższy wynik wskazuje na lepszy lub przyjemniejszy nastrój.
Zostanie to odnotowane podczas fazy interwencji.
Oceny stresu
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane podczas fazy interwencji.
Uczestnicy oceniają swój stres na 100-punktowej skali, od wcale do ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Zostanie to odnotowane podczas fazy interwencji.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali objawy depresji na początku badania.
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta oceniający objawy depresji. Pominięto pozycję oceniającą myśli samobójcze. 8 uwzględnionych pozycji zostało ocenionych w 4-punktowej skali od 0 do 3 i zsumowanych. Wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Uczestnicy zgłaszali objawy depresji na początku badania.
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali objawy stresu pourazowego na początku badania.
Uczestnicy oceniali objawy zespołu stresu pourazowego na liście kontrolnej zaburzeń stresu pourazowego do Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (PCL-5). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 4 punktów. 20 pozycji jest sumowanych, a wyniki mogą wahać się od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy zespołu stresu pourazowego.
Uczestnicy zgłaszali objawy stresu pourazowego na początku badania.
Objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na początku badania
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali na początku badania objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Uczestnicy oceniali objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). AUDIT zawiera dziesięć pozycji oceniających objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4 i elementy są dodawane. Podawane są całkowite wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Sugerowaną granicą dla szkodliwego picia jest wynik 8 lub wyższy.
Uczestnicy zgłaszali na początku badania objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Wyjściowe zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na początku badania.
Uczestnicy przeprowadzili ustrukturyzowany wywiad, aby ocenić objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu za pomocą DIAMOND. Podano odsetek uczestników, którzy na podstawie wywiadu klinicznego spełnili kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
Uczestnicy zgłaszali objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na początku badania.
Stres związany z Covid-19 na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania uczestnicy zgłaszali stres związany z Covid-19.
Uczestnicy zgłosili wpływ choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na stres i picie. Podawana jest średnia samoopisowego stresu spowodowanego przez Covid-19 w ramach pojedynczego elementu ocenianego w 4-punktowej skali (0 do 4). Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Na początku badania uczestnicy zgłaszali stres związany z Covid-19.
Impulsywność na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszali impulsywność na początku badania.
Uczestnicy zgłaszali impulsywność w skali krótkiej negatywnej pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań i skali zachowań impulsywnych o pozytywnej pilności. Podawana jest całkowita liczba punktów za negatywną pilność. Całkowite wyniki obliczono dla negatywnej pilności (zakres od 4 do 16), dodając 4 pozycje oceniające tendencję do pochopnego działania w przypadku zdenerwowania. Każdy element oceniano w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą tendencję do pochopnego działania, gdy jest się zdenerwowanym.
Uczestnicy zgłaszali impulsywność na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00102351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko ocena

3
Subskrybuj