Kognitiivinen häiriötehtävä alkoholinhimoon ja -kulutukseen
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Kognitiivisen häiriötehtävän vaikutukset naisten alkoholinhimoon ja -kulutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyt tehtävä pelata Tetris-peliä alkoholin himon ja alkoholin käytön vähentämiseksi.
Naisia, jotka nähdään perusterveydenhuollossa ja värvätään yhteisön kautta, pyydetään arvioimaan alkoholin himoa ja käyttöä sekä pelaamaan Tetris-peliä puhelimillaan päivittäin kolmen viikon ajan.
Osallistujat suorittavat myös vihje-reaktiivisuustehtävän, johon kuuluu alkoholikuvien katseleminen ja mielihalujen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä, ikä 21–65 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään englantia.
- Vähintään yksi runsas juominen viikossa (eli vähintään neljän tai useamman juoman nauttiminen yhdessä päivässä) viimeisen kahden viikon aikana
- Internetyhteys ja luotettava elektroninen laite
Poissulkemiskriteerit:
- Yli neljä runsasta juomapäivää viikossa.
- Tällä hetkellä AUD:n hoidossa.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö.
- Raskaana.
- Välittömästi itsemurha tai murha.
- Osallistujat käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa alkoholin himoon tai kulutukseen.
- 10 tai korkeampi pistemäärä Clinical Institute of Alcohol Drawal Revised -tutkimuksessa (CIWA-R).24
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen häiriötehtävä
Tämän osan osallistujat suorittavat satunnaisia arvioita alkoholinkäytöstä ja himosta puhelimellaan, ja heitä kehotetaan pelaamaan Tetrisiä puhelimessaan sen jälkeen, kun he ovat ilmoittaneet alkoholinhimosta.
|
Osallistujat suorittavat arviointeja puhelimessaan arvioidakseen alkoholinhimoa.
Osallistujat suorittavat visuaalisen kognitiivisen häiriötehtävän (eli pelaavat Tetristä puhelimessaan) hyväksyessään alkoholinhimonsa ja arvioivat himoa uudelleen tehtävän jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vain arviointi
Tämän osan osallistujat suorittavat satunnaisia arvioita alkoholin käytöstä ja himoista puhelimellaan.
|
Osallistujat suorittavat arviointeja puhelimessaan arvioidakseen alkoholinhimoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat himosta kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Osallistujat täyttivät Craving Experiences Questionnare -kyselylomakkeen 4-kohdan kuva-ala-asteikon, joka mittaa himoa/intensiivistä halua.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10.
Keskiarvo laskettiin 4-kohteen kuva-ala-asteikosta, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Osallistujat ilmoittivat himosta kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Keskimääräiset juomat per tilaisuus
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat käyttäneensä alkoholia kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Osallistujat suorittivat aikajanan Follow Back, joka arvioi kuluneen kuukauden alkoholinkulutusta.
Tulosmittari on keskimääräiset juomat juomatilaisuutta kohden.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-6,29 juomaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia keskimääräisiä juomia kulutettua tilaisuutta kohden.
|
Osallistujat ilmoittivat käyttäneensä alkoholia kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Vakiojuomien määrä
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat nauttineensa vakiojuomia joka aamu sovittuun aikaan 14 päivän ajan.
|
Osallistujat raportoivat eilen nautittujen standardijuomien lukumäärän.
Asteikko vaihteli nollasta yli 20:een.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän juomia.
Kaikkien osallistujien keskiarvo laskettiin joka päivä 14 päivän ajan raportoitujen standardijuomien lukumäärälle.
|
Osallistujat ilmoittivat nauttineensa vakiojuomia joka aamu sovittuun aikaan 14 päivän ajan.
|
|
Muutokset alkoholinhimossa ennen ja jälkeen Tetris-tehtävän
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat alkoholinhimosta ennen ja jälkeen tehtävän jopa kolme kertaa päivässä 14 päivän interventiojakson ajan. Tehtävän jälkeinen himo mitattiin heti Tetris-tehtävä/kontrollitauon jälkeen ja ennen tehtävää suoritettu himo mitattiin välittömästi ennen.
|
Interventiovaiheen aikana osallistujat saivat jopa kolme päivittäistä satunnaista in vivo -arviointia, joissa arvioitiin himoa.
Koeryhmän osallistujat suorittivat Tetris-tehtävän, jos he ilmoittivat positiivisen vasteen himoon, ja kontrolliryhmän osallistujat pitivät vastaavan pitkän tauon.
Osallistujat arvioivat sitten himonsa uudelleen.
Molemmissa himoarvioinnissa käytettiin yhtä kohdetta Visual Analogue Craving Scale -asteikosta ("Kuinka voimakas on alkoholinhimosi NYT?"), joka vaihteli 0-100.
Tulosmitta edustaa muutosta himossa, joka lasketaan tehtävien jälkeisestä himosta vähennettynä ennen tehtävää haluamalla.
Muutospistemäärä oli ero himossa ennen ja jälkeen kokeellisen tehtävän tai odotusajan.
Jokaisessa arvioinnissa 14 päivän aikana raportoitu yksittäinen alkoholinhimo muutokselle laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo.
|
Osallistujat ilmoittivat alkoholinhimosta ennen ja jälkeen tehtävän jopa kolme kertaa päivässä 14 päivän interventiojakson ajan. Tehtävän jälkeinen himo mitattiin heti Tetris-tehtävä/kontrollitauon jälkeen ja ennen tehtävää suoritettu himo mitattiin välittömästi ennen.
|
|
Muutokset alkoholinhimossa ennen ja jälkeen Cue Tetris -tehtävän
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat alkoholinhimosta ennen ja jälkeen tehtävän jopa kerran päivässä 14 päivän interventiojakson ajan. Tehtävän jälkeinen himo mitattiin heti CREMA/odotusajan jälkeen ja ennen tehtävien himoa mitattiin välittömästi ennen.
|
Interventiovaiheen aikana osallistujat saivat päivittäisen Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment (CREMA) -arvioinnin, joka tarjoaa reaaliaikaisia vastauksia alkoholiin liittyviin kuviin.
CREMA:n jälkeen koeryhmän osallistujat suorittivat Tetris-tehtävän ja kontrolliryhmän osallistujat pitivät vastaavan pitkän tauon.
Osallistujat arvioivat sitten himonsa uudelleen.
Molemmissa himoarvioinnissa käytettiin yhtä kohdetta Visual Analogue Craving Scale -asteikosta ("Kuinka voimakas on alkoholinhimosi NYT?"), joka vaihteli 0-100.
Tulosmitta edustaa muutosta himossa, joka lasketaan tehtävien jälkeisestä himosta vähennettynä ennen tehtävää haluamalla.
Kaikkien osallistujien keskiarvo laskettiin yksittäinen arvo alkoholinhimoa koskevalle muutokselle, joka ilmoitettiin kussakin vihjereaktiivisuusarvioinnissa 14 päivän aikana.
|
Osallistujat ilmoittivat alkoholinhimosta ennen ja jälkeen tehtävän jopa kerran päivässä 14 päivän interventiojakson ajan. Tehtävän jälkeinen himo mitattiin heti CREMA/odotusajan jälkeen ja ennen tehtävien himoa mitattiin välittömästi ennen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkomielisiä ajatuksia alkoholista
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat pakkomielteisistä ajatuksistaan alkoholista yhdessä lähtötilanteen arvioinnissa, joka tapahtui päivää ennen EMA-ajan alkamista.
|
Osallistujat arvioivat himonsa ja juomiskäyttäytymisensä Obsessive Compulsive Drinking Scalen 6-pisteen pakkomielteisellä ala-asteikolla, joka mittaa pakkomielteisiä ajatuksia alkoholista.
Jokainen kohta on annettu asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä laskettiin välillä 0-24.
Korkeammat pisteet edustavat pakkomielteisempiä ajatuksia juomisesta.
|
Osallistujat ilmoittivat pakkomielteisistä ajatuksistaan alkoholista yhdessä lähtötilanteen arvioinnissa, joka tapahtui päivää ennen EMA-ajan alkamista.
|
|
Juomisen motiivit
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat juomisen motiiveista lähtötilanteessa.
|
Osallistujat arvioivat motivaatiotaan juoda alkoholia Drinking Motives -kyselyssä.
Drinking Motives Questionnaire -kysely sisältää 28 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin käyttämällä kaikkia 28 kohdetta, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat alkoholin juomisen motiivien korkeamman kannatuksen.
|
Osallistujat ilmoittivat juomisen motiiveista lähtötilanteessa.
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Tämä kirjattiin 14 päivää kestäneen interventiovaiheen aikana.
|
Osallistujien vastattujen kehotteiden prosenttiosuus laskettuna jaettuna kaikkien mahdollisten kyselyjen määrällä 100 %:lla.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa vastausten määrää.
|
Tämä kirjattiin 14 päivää kestäneen interventiovaiheen aikana.
|
|
Hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: Tallennetaan viikon sisällä interventiosta.
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen hyväksyttävyyden Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden perusteella.
Jokainen kohde arvioitiin 1-5 pisteen asteikolla.
Neljän kohteen kokonaispistemäärät laskettiin ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (alue 4-20).
|
Tallennetaan viikon sisällä interventiosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma-arviot
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan interventiovaiheen aikana.
|
Osallistujat arvioivat mielialaansa 100 pisteen asteikolla epämiellyttävästä miellyttävään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tai miellyttävämpää mielialaa.
|
Tämä tallennetaan interventiovaiheen aikana.
|
|
Stressiarviot
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan interventiovaiheen aikana.
|
Osallistujat arvioivat stressiään 100 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan - erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
|
Tämä tallennetaan interventiovaiheen aikana.
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat masennuksen oireista lähtötilanteessa.
|
Osallistujat vastasivat potilaan terveyskyselyyn, jossa arvioitiin masennuksen oireita.
Itsemurha-ajatuksia arvioiva kohta jätettiin pois.
Mukana olevat 8 kohdetta arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0–3 ja laskettiin yhteen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-24 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Osallistujat ilmoittivat masennuksen oireista lähtötilanteessa.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat posttraumaattisista stressioireista lähtötilanteessa.
|
Osallistujat arvioivat posttraumaattisen stressihäiriön oireet posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (PCL-5).
Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-4.
20 kohtaa lasketaan yhteen ja pisteet voivat vaihdella 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
Osallistujat ilmoittivat posttraumaattisista stressioireista lähtötilanteessa.
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriön oireet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat itse ilmoittamistaan alkoholinkäyttöhäiriön oireista lähtötilanteessa.
|
Osallistujat arvioivat alkoholinkäyttöhäiriön oireita alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT).
TARKASTUS sisältää kymmenen alkoholinkäyttöhäiriön oireita arvioivaa kohtaa.
Jokaiselle tuotteelle annetaan arvosana 0-4 ja kohteita lisätään.
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) kokonaispisteet raportoidaan.
Haitallisen juomisen ehdotettu raja on vähintään 8.
|
Osallistujat ilmoittivat itse ilmoittamistaan alkoholinkäyttöhäiriön oireista lähtötilanteessa.
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat alkuvaiheessa alkoholinkäyttöhäiriön oireista.
|
Osallistujat suorittivat jäsennellyn haastattelun arvioidakseen alkoholinkäyttöhäiriön oireita käyttämällä Timanttia.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit kliinisen haastattelun perusteella.
|
Osallistujat ilmoittivat alkuvaiheessa alkoholinkäyttöhäiriön oireista.
|
|
COVID-19:ään liittyvä stressi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat COVID-19-stressistä lähtötilanteessa.
|
Osallistujat raportoivat koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vaikutuksista stressiin ja juomiseen.
COVID-19:n aiheuttaman stressin keskiarvo yhdestä kohdasta, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0–4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Osallistujat ilmoittivat COVID-19-stressistä lähtötilanteessa.
|
|
Impulsiivisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittivat impulsiivisuudesta lähtötilanteessa.
|
Osallistujat ilmoittivat impulsiivisuudesta lyhyen negatiivisen kiireellisyyden, ennakoinnin, sitkeyden, tunteiden etsimisen ja positiivisen kiireellisen impulsiivisen käyttäytymisen asteikolla.
Negatiivisen kiireellisyyden kokonaispisteet raportoidaan.
Kokonaispisteet laskettiin negatiiviselle kiireellisyydelle (alue 4-16) lisäämällä 4 kohdetta, jotka arvioivat taipumusta toimia harkitsemattomasti, kun olo on järkyttynyt.
Jokainen esine arvioitiin asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta toimia harkitsemattomasti järkyttyneenä.
|
Osallistujat ilmoittivat impulsiivisuudesta lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00102351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .