Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkol kognitivní interference o touze po alkoholu a jeho konzumaci

1. dubna 2024 aktualizováno: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Účinky úkolu kognitivní interference na touhu po alkoholu a konzumaci u žen

Účelem této studie je otestovat krátký úkol hraní hry Tetris ke snížení touhy po alkoholu a konzumace alkoholu. Ženy, které jsou viděny v primární péči a přijaty komunitou, budou požádány, aby ohodnotily touhu po alkoholu a jeho užívání a hrály hru Tetris na svých telefonech denně po dobu 3 týdnů. Účastníci také splní úkol reaktivity na vodítko, který zahrnuje prohlížení obrázků alkoholu a hodnocení chutě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, jakékoli rasy nebo etnika, věk 21 až 65 let.
  2. Umět porozumět angličtině.
  3. Alespoň jedno těžké pití týdně (tj. konzumace alespoň čtyř nebo více nápojů za jeden den) za poslední dva týdny
  4. Přístup k internetu a spolehlivé elektronické zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Více než čtyři dny těžkého pití za týden.
  2. V současné době se zabývá léčbou AUD.
  3. Současná klinicky významná bipolární afektivní porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha.
  4. Těhotná.
  5. Bezprostředně sebevražedné nebo vražedné.
  6. Účastníci užívající psychoaktivní léky, které mohou ovlivnit touhu po alkoholu nebo jeho konzumaci.
  7. Skóre 10 nebo vyšší na Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úloha kognitivní interference
Účastníci této větve budou na svém telefonu provádět náhodná hodnocení užívání alkoholu a chutí na alkohol a poté, co nahlásí chuť na alkohol, budou vyzváni, aby na svém telefonu zahráli Tetris.
Behaviorální: Tetris a hodnocení
Účastníci budou provádět hodnocení na svém telefonu, aby ohodnotili touhu po alkoholu. Účastníci dokončí úkol vizuální kognitivní interference (tj. zahrají si Tetris na svém telefonu) poté, co schválí touhu po alkoholu, a po dokončení úkolu touhu znovu ohodnotí.
Aktivní komparátor: Pouze posouzení
Účastníci této větve budou na svém telefonu provádět náhodná hodnocení užívání alkoholu a chutí na něj.
Jiný: Pouze posouzení
Účastníci budou provádět hodnocení na svém telefonu, aby ohodnotili touhu po alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: Účastníci hlásili chutě jeden měsíc po intervenci.
Účastníci dokončili 4-položkovou subškálu snímků dotazníku Craving Experiences Questionnaire, která měří touhu/intenzivní touhu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 bodů. Průměr byl vypočítán ze 4-položkové obrazové subškály s možným rozsahem 0 až 10. Vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
Účastníci hlásili chutě jeden měsíc po intervenci.
Průměrné nápoje za příležitost
Časové okno: Účastníci hlásili konzumaci alkoholu měsíc po intervenci.
Účastníci dokončili Timeline Follow Back, která hodnotí spotřebu alkoholu za poslední měsíc. Měřítkem výsledku je průměr vypitých nápojů na příležitost k pití. Skóre se pohybovalo od 0 do 6,29 nápojů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší průměrnou konzumaci nápojů při příležitosti.
Účastníci hlásili konzumaci alkoholu měsíc po intervenci.
Počet standardních nápojů
Časové okno: Účastníci hlásili počet standardních nápojů každé ráno v naplánovanou dobu po dobu 14 dnů.
Účastníci uvedli počet standardních zkonzumovaných nápojů včera. Stupnice se pohybovala od 0 do více než 20. Vyšší skóre znamená více vypitých nápojů. Jedna hodnota pro počet standardních nápojů hlášená každý den po dobu 14 dnů byla zprůměrována u všech účastníků.
Účastníci hlásili počet standardních nápojů každé ráno v naplánovanou dobu po dobu 14 dnů.
Změny v touze po alkoholu před a po úkolu Tetris
Časové okno: Účastníci hlásili touhu po alkoholu před výkonem a po něm až třikrát denně po dobu 14 dnů. Touha po úkolu byla měřena hned po přestávce na úkol/kontrolu Tetris a bažení před úkolem bylo měřeno přímo před.
Během intervenční fáze účastníci dostávali až tři denní náhodná hodnocení in vivo hodnotící bažení. Účastníci experimentální skupiny dokončili úkol Tetris, pokud uvedli pozitivní reakci na bažení a účastníci v kontrolní skupině si dali ekvivalentně dlouhou přestávku. Účastníci poté přehodnotili svou touhu. Obě hodnocení touhy využívala jednu položku z vizuální analogové škály bažení („Jak silná je vaše touha po alkoholu PRÁVĚ TEĎ?“), v rozsahu od 0 do 100. Míra výsledku představuje změnu bažení, počítanou jako bažení po úkolu mínus bažení před úkolem. Skóre změny bylo rozdílem v bažení před a po experimentálním úkolu nebo čekací době. Jediná hodnota změny touhy po alkoholu hlášená při každém hodnocení během 14 dnů byla zprůměrována u všech účastníků.
Účastníci hlásili touhu po alkoholu před výkonem a po něm až třikrát denně po dobu 14 dnů. Touha po úkolu byla měřena hned po přestávce na úkol/kontrolu Tetris a bažení před úkolem bylo měřeno přímo před.
Změny v touze po alkoholu před a po úkolu Cue Tetris
Časové okno: Účastníci hlásili touhu po alkoholu před výkonem a po něm až jednou denně po dobu 14 dnů. Touha po úkolu byla měřena hned po CREMA/čekací periodě a bažení před úkolem bylo měřeno přímo před.
Během intervenční fáze účastníci dostávali denní hodnocení ekologické momentální reakce na podněty (CREMA), které poskytuje odpovědi v reálném čase na snímky související s alkoholem. Po CREMA účastníci experimentální skupiny dokončili úkol Tetris a účastníci kontrolní skupiny si dali ekvivalentně dlouhou přestávku. Účastníci poté přehodnotili svou touhu. Obě hodnocení touhy využívala jednu položku z vizuální analogové škály bažení („Jak silná je vaše touha po alkoholu PRÁVĚ TEĎ?“), v rozsahu od 0 do 100. Míra výsledku představuje změnu bažení, počítanou jako bažení po úkolu mínus bažení před úkolem. Jediná hodnota změny touhy po alkoholu hlášená při každém hodnocení reaktivity na podnět během 14 dnů byla zprůměrována u všech účastníků.
Účastníci hlásili touhu po alkoholu před výkonem a po něm až jednou denně po dobu 14 dnů. Touha po úkolu byla měřena hned po CREMA/čekací periodě a bažení před úkolem bylo měřeno přímo před.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantní myšlenky o alkoholu
Časové okno: Účastníci hlásili obsedantní myšlenky na alkohol při jediném základním hodnocení, ke kterému došlo den před začátkem období EMA.
Účastníci hodnotili své toužení a chování při pití na 6položkové subškále Obsedantní škály Obsedantně kompulzivního pití, která měří obsedantní myšlenky na alkohol. Každá položka je uvedena na stupnici od 0 do 4. Bylo vypočteno celkové skóre s rozsahem 0 až 24. Vyšší skóre představuje obsedantnější myšlenky na pití.
Účastníci hlásili obsedantní myšlenky na alkohol při jediném základním hodnocení, ke kterému došlo den před začátkem období EMA.
Motivy k pití
Časové okno: Účastníci uváděli motivy pití na začátku.
Účastníci hodnotili svou motivaci k pití alkoholu v dotazníku Drinking Motives Questionnaire. Dotazník motivů pití se skládá z 28 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Průměrné skóre bylo vypočítáno pomocí všech 28 položek s celkovým rozsahem skóre 1 až 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší podporu motivů k pití alkoholu.
Účastníci uváděli motivy pití na začátku.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: To bylo zaznamenáno během 14denní intervenční fáze.
Procento výzev, na které účastníci odpověděli, vypočtené jako počet průzkumů, na které účastníci odpověděli, děleno počtem všech možných průzkumů vynásobeným 100 %. Vyšší čísla znamenají větší počet odpovědí.
To bylo zaznamenáno během 14denní intervenční fáze.
Hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Zaznamenáno do jednoho týdne po zásahu.
Účastníci hodnotili přijatelnost intervence na opatření přijatelnosti intervence. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 bodů. Bylo vypočteno celkové skóre 4 položek, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost (rozsah 4-20).
Zaznamenáno do jednoho týdne po zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady
Časové okno: To bude zaznamenáno během fáze zásahu.
Účastníci budou hodnotit svou náladu na 100bodové škále od nepříjemné po příjemnou. Vyšší skóre ukazuje na lepší nebo příjemnější náladu.
To bude zaznamenáno během fáze zásahu.
Hodnocení stresu
Časové okno: To bude zaznamenáno během fáze zásahu.
Účastníci budou hodnotit svůj stres pomocí 100bodové stupnice v rozsahu od vůbec až po extrémně. Vyšší skóre znamená větší stres.
To bude zaznamenáno během fáze zásahu.
Příznaky deprese
Časové okno: Účastníci hlásili příznaky deprese na začátku.
Účastníci odpovídali na dotazník o zdraví pacientů hodnotící příznaky deprese. Položka hodnotící sebevražedné myšlenky byla vynechána. 8 zahrnutých položek bylo hodnoceno na 4 bodové škále v rozmezí od 0 do 3 a sečteno. Skóre se pohybovalo od 0 do 24 a vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Účastníci hlásili příznaky deprese na začátku.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Účastníci uváděli příznaky posttraumatického stresu na začátku studie.
Účastníci hodnotili příznaky posttraumatické stresové poruchy na Kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (PCL-5). Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 4 bodů. 20 položek je sečteno a skóre se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší symptomy posttraumatické stresové poruchy.
Účastníci uváděli příznaky posttraumatického stresu na začátku studie.
Příznaky poruchy užívání alkoholu na začátku
Časové okno: Účastníci uvedli, že na začátku studie sami uvedli příznaky poruchy užívání alkoholu.
Účastníci hodnotili příznaky poruchy užívání alkoholu v testu Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). AUDIT zahrnuje deset položek hodnotících příznaky poruchy užívání alkoholu. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a položky se přidávají. Uvádí se celkové skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT). Skóre 8 nebo vyšší je doporučená hranice pro škodlivé pití.
Účastníci uvedli, že na začátku studie sami uvedli příznaky poruchy užívání alkoholu.
Porucha užívání alkoholu na začátku
Časové okno: Účastníci hlásili příznaky poruchy užívání alkoholu na začátku studie.
Účastníci absolvovali strukturovaný rozhovor za účelem posouzení symptomů poruchy užívání alkoholu pomocí DIAMANTU. Uvádí se procento účastníků, kteří splnili kritéria pro poruchu užívání alkoholu na základě klinického rozhovoru.
Účastníci hlásili příznaky poruchy užívání alkoholu na začátku studie.
Stres související s COVID-19 na základní úrovni
Časové okno: Účastníci hlásili stres související s COVID-19 na začátku.
Účastníci informovali o dopadu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) na stres a pití. Uvádí se průměr vlastního stresu v důsledku COVID-19 u jedné položky hodnocené na 4bodové škále (0 až 4). Vyšší skóre znamená větší stres.
Účastníci hlásili stres související s COVID-19 na začátku.
Impulzivita na základní linii
Časové okno: Účastníci hlásili impulzivitu na začátku.
Účastníci uváděli impulzivitu na škále krátké negativní naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace a pozitivní naléhavosti impulzivního chování. Uvádí se celkové skóre pro negativní naléhavost. Celkové skóre bylo vypočteno pro negativní naléhavost (rozsah 4 až 16) přidáním 4 položek hodnotících tendenci jednat unáhleně, když se cítíte rozrušeni. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší tendenci jednat unáhleně, když je rozrušeno.
Účastníci hlásili impulzivitu na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00102351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Pouze posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit