- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924283
Attività di interferenza cognitiva sul desiderio e sul consumo di alcol
1 aprile 2024 aggiornato da: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Effetti di un'attività di interferenza cognitiva sul desiderio e sul consumo di alcol tra le donne
Lo scopo di questo studio è testare un breve compito di giocare a Tetris per ridurre il desiderio di alcol e il consumo di alcol.
Alle donne che vengono viste presso le cure primarie e reclutate attraverso la comunità verrà chiesto di valutare il desiderio e l'uso di alcol e di giocare a Tetris sui loro telefoni ogni giorno per un periodo di 3 settimane.
I partecipanti completeranno anche un'attività di cue-reattività, che prevede la visualizzazione di immagini di alcol e il desiderio di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di qualsiasi razza o etnia, dai 21 ai 65 anni.
- In grado di comprendere l'inglese.
- Almeno un consumo eccessivo di alcol alla settimana (ovvero, il consumo di almeno quattro o più drink in un giorno) nelle ultime due settimane
- Accesso a Internet e dispositivo elettronico affidabile
Criteri di esclusione:
- Più di quattro giorni di bevute pesanti a settimana.
- Attualmente impegnato in trattamento per AUD.
- Disturbo affettivo bipolare clinicamente significativo, schizofrenia o disturbo psicotico in atto.
- Incinta.
- Imminente suicidio o omicidio.
- Partecipanti che assumono farmaci psicoattivi che possono influenzare il desiderio o il consumo di alcol.
- Un punteggio di 10 o superiore sul Clinical Institute of Alcohol Withdrawal Revised (CIWA-R).24
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compito di interferenza cognitiva
I partecipanti a questo braccio completeranno valutazioni casuali del consumo di alcol e del desiderio di alcol sul proprio telefono e gli verrà chiesto di giocare a Tetris sul proprio telefono dopo aver segnalato il desiderio di alcol.
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I partecipanti completeranno le valutazioni sul proprio telefono per valutare il desiderio di alcol.
I partecipanti completeranno un compito di interferenza cognitiva visiva (ad esempio, giocheranno a Tetris sul proprio telefono) dopo aver approvato un desiderio di alcol, e poi rivaluteranno il desiderio dopo l'attività.
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Comparatore attivo: Solo valutazione
I partecipanti a questo braccio completeranno valutazioni casuali del consumo di alcol e delle voglie sul proprio telefono.
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I partecipanti completeranno le valutazioni sul proprio telefono per valutare il desiderio di alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voglia di alcol
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito di avere voglie un mese dopo l'intervento.
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I partecipanti hanno completato la sottoscala delle immagini composta da 4 elementi del Craving Experiences Questionnaire, che misura il desiderio/desiderio intenso.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 10 punti.
È stata calcolata una media dalla sottoscala delle immagini composta da 4 elementi, con un intervallo possibile da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di alcol.
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I partecipanti hanno riferito di avere voglie un mese dopo l'intervento.
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Bevande medie per occasione
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito il consumo di alcol un mese dopo l'intervento.
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I partecipanti hanno completato il Timeline Follow Back, che valuta il consumo di alcol del mese scorso.
La misura del risultato è il consumo medio per occasione di consumo.
I punteggi variavano da 0 a 6,29 bevande.
I punteggi più alti indicano una maggiore quantità media di bevande consumate per occasione.
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I partecipanti hanno riferito il consumo di alcol un mese dopo l'intervento.
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Numero di bevande standard
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito il numero di bevande standard ogni mattina ad un orario prestabilito per 14 giorni.
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I partecipanti hanno riferito il numero di bevande standard consumate ieri.
La scala variava da 0 a più di 20.
I punteggi più alti indicano un maggior consumo di bevande.
È stata calcolata la media di un singolo valore per il numero di bevande standard riportate ogni giorno per 14 giorni tra tutti i partecipanti.
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I partecipanti hanno riferito il numero di bevande standard ogni mattina ad un orario prestabilito per 14 giorni.
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Cambiamenti nel desiderio di alcol prima e dopo l'attività di Tetris
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito un desiderio di alcol prima e dopo l'attività fino a tre volte al giorno per un periodo di intervento di 14 giorni. Il desiderio post-compito è stato misurato subito dopo l'interruzione del compito/controllo di Tetris e il desiderio pre-compito è stato misurato direttamente prima.
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Durante la fase di intervento, i partecipanti hanno ricevuto fino a tre valutazioni casuali giornaliere in vivo per valutare il desiderio.
I partecipanti al gruppo sperimentale completavano un compito di Tetris se riportavano una risposta positiva al desiderio, mentre i partecipanti al gruppo di controllo facevano una pausa altrettanto lunga.
I partecipanti hanno poi rivalutato il loro desiderio.
Entrambe le valutazioni del desiderio hanno utilizzato un singolo elemento della scala del desiderio analogico visivo ("Quanto è forte il tuo desiderio di alcol IN QUESTO MOMENTO?"), compreso tra 0 e 100.
La misura del risultato rappresenta il cambiamento nel desiderio, calcolato come il desiderio post-attività meno il desiderio pre-attività.
Il punteggio di cambiamento era la differenza nel desiderio prima e dopo il compito sperimentale o il periodo di attesa.
È stata calcolata la media di un singolo valore per la variazione del desiderio di alcol riportato ad ogni valutazione durante i 14 giorni tra tutti i partecipanti.
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I partecipanti hanno riferito un desiderio di alcol prima e dopo l'attività fino a tre volte al giorno per un periodo di intervento di 14 giorni. Il desiderio post-compito è stato misurato subito dopo l'interruzione del compito/controllo di Tetris e il desiderio pre-compito è stato misurato direttamente prima.
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Cambiamenti nel desiderio di alcol prima e dopo l'attività Cue Tetris
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito un desiderio di alcol prima e dopo l'attività fino a una volta al giorno per un periodo di intervento di 14 giorni. Il desiderio post-attività è stato misurato subito dopo il periodo CREMA/di attesa e il desiderio pre-attività è stato misurato direttamente prima.
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Durante la fase di intervento, i partecipanti hanno ricevuto quotidianamente un Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment (CREMA), che fornisce risposte in tempo reale alle immagini legate all’alcol.
Dopo la CREMA, i partecipanti del gruppo sperimentale hanno completato un compito Tetris e i partecipanti del gruppo di controllo hanno fatto una pausa altrettanto lunga.
I partecipanti hanno poi rivalutato il loro desiderio.
Entrambe le valutazioni del desiderio hanno utilizzato un singolo elemento della scala del desiderio analogico visivo ("Quanto è forte il tuo desiderio di alcol IN QUESTO MOMENTO?"), compreso tra 0 e 100.
La misura del risultato rappresenta il cambiamento nel desiderio, calcolato come il desiderio post-attività meno il desiderio pre-attività.
È stata calcolata la media di un singolo valore per la variazione del desiderio di alcol riportato ad ogni valutazione della reattività durante i 14 giorni tra tutti i partecipanti.
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I partecipanti hanno riferito un desiderio di alcol prima e dopo l'attività fino a una volta al giorno per un periodo di intervento di 14 giorni. Il desiderio post-attività è stato misurato subito dopo il periodo CREMA/di attesa e il desiderio pre-attività è stato misurato direttamente prima.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri ossessivi sull'alcol
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito pensieri ossessivi sull’alcol durante una singola valutazione di base, avvenuta il giorno prima dell’inizio del periodo EMA.
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I partecipanti hanno valutato il loro desiderio e il loro comportamento nel bere sulla sottoscala Obsessive composta da 6 elementi della Obsessive Compulsive Drinking Scale, che misura i pensieri ossessivi sull'alcol.
Ciascun elemento è fornito su una scala da 0 a 4. È stato calcolato un punteggio totale, con un intervallo da 0 a 24.
I punteggi più alti rappresentano pensieri più ossessivi sul bere.
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I partecipanti hanno riferito pensieri ossessivi sull’alcol durante una singola valutazione di base, avvenuta il giorno prima dell’inizio del periodo EMA.
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Motivi del bere
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito motivazioni legate al bere al basale.
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I partecipanti hanno valutato le loro motivazioni nel bere alcolici tramite il questionario sulle motivazioni del bere.
Il questionario sulle motivazioni del bere è composto da 28 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5.
È stato calcolato un punteggio medio utilizzando tutti i 28 item, con un intervallo di punteggio totale da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione delle motivazioni per bere alcolici.
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I partecipanti hanno riferito motivazioni legate al bere al basale.
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Ciò è stato registrato durante la fase di intervento di 14 giorni.
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La percentuale di suggerimenti a cui hanno risposto i partecipanti, calcolata dal numero di sondaggi a cui hanno risposto diviso per il numero di tutti i sondaggi possibili moltiplicato per 100%.
Numeri più alti indicano un numero maggiore di risposte.
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Ciò è stato registrato durante la fase di intervento di 14 giorni.
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Valutazioni di accettabilità
Lasso di tempo: Registrato entro una settimana dall'intervento.
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I partecipanti hanno valutato l'accettabilità dell'intervento in base all'accettabilità della misura di intervento.
Ogni item è stato valutato su una scala da 1 a 5 punti.
Sono stati calcolati i punteggi totali di 4 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità (intervallo 4-20).
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Registrato entro una settimana dall'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'umore
Lasso di tempo: Questo sarà registrato durante la fase di intervento.
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I partecipanti valuteranno il loro umore su una scala di 100 punti che va da spiacevole a piacevole.
Un punteggio più alto indica uno stato d'animo migliore o più piacevole.
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Questo sarà registrato durante la fase di intervento.
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Valutazioni dello stress
Lasso di tempo: Questo sarà registrato durante la fase di intervento.
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I partecipanti valuteranno il loro stress utilizzando una scala di 100 punti che va da per niente a estremamente.
Un punteggio più alto indica maggiore stress.
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Questo sarà registrato durante la fase di intervento.
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riportato sintomi di depressione al basale.
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I partecipanti hanno risposto al questionario sulla salute del paziente valutando i sintomi della depressione.
L'item relativo alla valutazione dell'idea suicidaria è stato omesso.
Gli 8 item inclusi sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3 e sommati.
I punteggi variavano da 0 a 24 e i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
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I partecipanti hanno riportato sintomi di depressione al basale.
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riportato sintomi di stress post-traumatico al basale.
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I partecipanti hanno valutato i sintomi del disturbo da stress post-traumatico sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5).
Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 4 punti.
I 20 item vengono sommati e i punteggi possono variare da 0 a 80. I punteggi più alti indicano maggiori sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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I partecipanti hanno riportato sintomi di stress post-traumatico al basale.
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Sintomi del disturbo da uso di alcol al basale
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito sintomi auto-riferiti di disturbo da uso di alcol al basale.
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I partecipanti hanno valutato i sintomi del disturbo da uso di alcol nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
L’AUDIT comprende dieci item che valutano i sintomi del disturbo da uso di alcol.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 e gli elementi vengono aggiunti.
Vengono riportati i punteggi totali del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Un punteggio pari o superiore a 8 è la soglia suggerita per il consumo di alcol dannoso.
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I partecipanti hanno riferito sintomi auto-riferiti di disturbo da uso di alcol al basale.
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Disturbo da uso di alcol al basale
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riportato sintomi di disturbo da uso di alcol al basale.
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I partecipanti hanno completato un'intervista strutturata per valutare i sintomi del disturbo da uso di alcol utilizzando il DIAMOND.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri per un disturbo da uso di alcol sulla base di un colloquio clinico.
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I partecipanti hanno riportato sintomi di disturbo da uso di alcol al basale.
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Stress correlato al COVID-19 al basale
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito di stress correlato al COVID-19 al basale.
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I partecipanti hanno riferito l’impatto della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sullo stress e sul consumo di alcol.
Viene riportata la media dello stress auto-riferito dovuto al COVID-19 su un singolo elemento valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 4).
Punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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I partecipanti hanno riferito di stress correlato al COVID-19 al basale.
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Impulsività al basale
Lasso di tempo: I partecipanti hanno riferito impulsività al basale.
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I partecipanti hanno riportato impulsività sulla scala Short Negative Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking e Positive Urgency Impulsive Behavior Scale.
Vengono riportati i punteggi totali per l'urgenza negativa.
I punteggi totali sono stati calcolati per l'urgenza negativa (intervallo da 4 a 16) aggiungendo 4 elementi che valutavano la tendenza ad agire in modo avventato quando ci si sente turbati.
Ciascun elemento è stato valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicavano una maggiore tendenza ad agire in modo avventato quando turbato.
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I partecipanti hanno riferito impulsività al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00102351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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