メポリズマブ療法における揮発性有機化合物の評価 (EVOC4M)
重度の好酸球性喘息におけるメポリズマブ療法の予測および治療反応バイオマーカーとしての揮発性有機化合物のシグネチャの評価
この研究では、重度の好酸球性喘息の治療のための標準臨床治療の一環としてメポリズマブを処方されている患者を募集します。 治療の過程で、標準的な臨床測定と並行して、研究データ (アンケート) と研究サンプル (血液、呼気、尿) が収集されます。
データとサンプルは、メポリズマブがどのように作用するのか、なぜ特定の患者には効かないのか、なぜ他の患者には非常によく効くのかをより深く理解するために調査される予定です。 これは、処方者がメポリズマブの恩恵を受ける患者をより適切に特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
EVOC4M は、重度の好酸球性喘息の治療におけるメポリズマブを調査する前向き観察研究です。
この研究では、NHSが委託した成人重度喘息専門サービスにおいて、標準的な臨床ケアの一環としてメポリズマブを受けている患者を募集する。 治療の過程で、標準的な臨床測定と並行して、研究データ (アンケート) と研究サンプル (血液、呼気、尿) が収集されます。
臨床研究では、血中好酸球レベルが重度の疾患悪化の軽減におけるメポリズマブの影響の大きさを予測できることが実証されていますが、この選択基準にもかかわらず治療の失敗が依然として存在することは理解されています。 臨床上の意思決定と政策決定では、これらの高額な治療法による医療経済への影響がますます懸念されるようになり、現在、治療反応の予測などの治療法に関する臨床バイオマーカーが求められています。
この研究では、メポリズマブに反応するもの（「反応者」）と反応しないもの（「非反応者」）を区別できるバイオマーカーを特定しようと試みる。 これにより、メポリズマブがどのように作用するかについての理解が深まります。
特に、研究者らは、呼気サンプルで測定される呼気揮発性有機化合物 (VOC) に興味を持っています。 呼気は安全かつ簡単に収集でき、対象となる器官である気道と直接接触します。 メポリズマブの成功を予測する VOC バイオマーカーは、臨床実践に応用される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adnan Azim
- 電話番号：02381204479
- メール：a.azim@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matt Harvey
- 電話番号：02381204479
- メール：matthew.harvey@uhs.nhs.uk
研究場所
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Southampton、イギリス、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Matt Harvey
- 電話番号：02381204479
- メール：matthew.harvey@uhs.nhs.uk
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主任研究者：
- Adnan Azim, MBBS
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副調査官：
- Paddy Dennison, PhD
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副調査官：
- Paul Skipp, PhD
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副調査官：
- John Langley, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初回訪問時の年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力と意欲がある
- 喘息医師による評価後に重度の喘息が確認され、BTS基準に従った高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）による治療[プロピオン酸フルチカゾン相当量1000マイクログラム以上]と、喘息用の1種類以上の追加薬剤[例: スクリーニング時に長時間作用型β2アゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）（モンテルカスト、テオフィリンなど）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（チオトロピウムなど）をスクリーニング時に使用［参加者は、検査機関の裁量により、現在のICSの用量を減らして参加する場合があります。以前の高用量のICS投与が副作用を引き起こしたかどうか、研究者]
- 地元のMDTの意見によると、喘息の背景治療薬を遵守している
- 地元のMDTの意見に基づき、喘息関連の重大な併存疾患を評価し、最適な治療を実施
- NICE TA 431 に従って、地域の慣行に従ってインターロイキン 5 経路を遮断するモノクローナル抗体による治療が喘息専門医によって適切であると考えられています。
- 過去 1 年以内に記録された血中好酸球数 ≥0.3 x 109/L
- -高用量の経口コルチコステロイドを必要とする4回以上の喘息増悪の病歴（過去1年間の喘息増悪は、ERS/ATSタスクで定義されているプレドニゾロン30mg以上の経口コルチコステロイドによる3日間以上の治療につながる喘息症状の悪化として定義される）強制) または
- 過去6か月間、1日あたり少なくともプレドニゾロン5mgに相当する経口コルチコステロイドを継続的に投与されている
除外基準:
- 来院1前の4週間に高用量の経口コルチコステロイドを必要とする急性増悪。 このような患者は、再スクリーニングのための経口コルチコステロイドコースから4週間経過したときに再評価されることになる。
- 長期にわたる抗生物質または抗真菌薬の全身療法
- -治験責任医師の意見では、治療法の変更が必要になる可能性が高い、または治験への参加に影響を与える可能性が高い、その他の臨床的に重大な医学的疾患（治療を必要とする悪性腫瘍または免疫不全を含む）または制御されていない付随疾患
- 喘息以外の活動性肺疾患[注：制御された閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）、軽度の気管支拡張症、アスベスト胸膜プラーク、または古い（活動性のない）結核瘢痕は除外基準ではない]。 研究者によって喘息と COPD の重複が疑われる患者は対象に含める資格がない
- -研究者の意見によると、被験者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす現在のアルコール、薬物、または化学物質の乱用または過去の乱用の病歴
- 現在喫煙者、または訪問1以前の過去12か月に喫煙した、または電子タバコの使用歴がある
- 妊娠中、授乳中、または家族を計画している女性患者
- 訪問1の前または研究中に以下のいずれかによる治療
- 訪問1までの6か月以内に喘息に対する生物学的製剤または他の症状に対する免疫調節性の生物学的製剤を服用している
- 訪問 1 から 30 日以内の治験薬（または治験薬の 5 半減期のいずれか長い方）。
- 訪問1の30日前に弱毒生ワクチンを投与。 他の種類のワクチンも許可されています。
- その他の進行中の免疫抑制/免疫調節療法 [例: 喘息に対する経口コルチコステロイド以外のメトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン]。
- 気管支熱形成術は訪問1から6か月以内に実施される。
- 蠕虫感染症の患者は、感染症が治療されるまで除外されなければなりません
- メポリズマブに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メポリズマブによる治療を受けた重度の喘息患者
治療後、患者は反応者または非反応者に層別されます。
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患者は標準的な臨床治療の一環としてこの治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メポリズマブへの反応
時間枠：12ヶ月
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患者が陽性反応を示した、または年間増悪回数が 50% を超えて減少した、または ACQ スコアが 0.5 ポイント減少したという臨床集学的チームの決定が陽性と定義される。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メポリズマブ療法による肺生理学の変化
時間枠：12ヶ月
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インパルスオシロメトリーで測定
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12ヶ月
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メポリズマブ療法による免疫応答の変化
時間枠：12ヶ月
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全血遺伝子発現プロファイリングによって測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adnan Azim, MBBS、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHM MED1746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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