Hodnocení těkavých organických sloučenin v terapii mepolizumabem (EVOC4M)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 80 let při návštěvě 1
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
• Těžké astma potvrzené po posouzení lékařem pro astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) podle kritérií BTS [≥1000 mikrogramů ekvivalentu flutikasonpropionátu] a ≥ 1 další lék na astma [např. dlouhodobě působící beta2 agonista (LABA), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), jako je montelukast, teofylin, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), jako je tiotropium) při screeningu [účastníci mohou být zařazeni do nižší dávky současného IKS podle uvážení lékaře. vyšetřovatel, pokud předchozí vysoká dávka IKS vedla k nežádoucím účinkům]
• Podle názoru místního MDT se připojil k základní léčbě astmatu
• Posouzeno a léčba optimalizována pro jakékoli významné komorbidity související s astmatem podle názoru místního MDT
• Specialista na astma je považován za vhodný pro léčbu monoklonální protilátkou k blokování dráhy interleukinu-5 podle místní praxe, v souladu s NICE TA 431
• zaznamenaný počet eozinofilů v krvi ≥0,3 x 109/l za poslední rok
• v anamnéze buď ≥ 4 exacerbace astmatu vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů (exacerbace astmatu v posledním roce budou definovány jako zhoršení příznaků astmatu vedoucí k léčbě prednisolonem ≥ 30 mg perorálními kortikosteroidy po dobu ≥ 3 dnů, jak je definováno v úkolu ERS/ATS Síla) NEBO
• měl kontinuální perorální kortikosteroidy v množství alespoň ekvivalentu prednisolonu 5 mg denně během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Akutní exacerbace vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1. Takoví pacienti by byli znovu vyšetřeni, když 4 týdny bez léčby perorálními kortikosteroidy pro opětovné vyšetření.
• Dlouhodobá systémová antibiotická nebo antimykotická léčba
• Jiné klinicky významné onemocnění (včetně malignity nebo imunodeficience vyžadující léčbu) nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které si podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžádá změnu terapie nebo ovlivní schopnost účastnit se studie
• Aktivní plicní onemocnění jiné než astma [Poznámka: Kontrolovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), menší bronchiektázie, azbestové pleurální plaky nebo staré (neaktivní) jizvy po TBC nejsou kritérii vyloučení]. Pacienti, u kterých má zkoušející podezření na překrytí astmatu a CHOPN, nejsou způsobilí k zařazení
• Anamnéza současného zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo zneužívání v minulosti, které by podle názoru zkoušejícího narušilo nebo ohrozilo plnou účast subjektu ve studii
• Současný kuřák nebo kouření v posledních 12 měsících před návštěvou 1 nebo jakákoli historie používání e-cigaret
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují rodinu
• Léčba kterýmkoli z následujících před návštěvou 1 nebo během studie
• Jakýkoli biologický lék na astma nebo imunomodulační biologický přípravek na jiná onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1
• Vyšetřovací agent do 30 dnů od návštěvy 1 (nebo pěti poločasů zkoumaného agenta, podle toho, co je delší).
• Podávání živé atenuované vakcíny 30 dní před návštěvou 1. Jiné typy vakcín jsou povoleny.
• Jiná probíhající imunosupresivní/imunomodulační terapie [např. metotrexát, cyklosporin, azathioprin] jiné než perorální kortikosteroidy pro astma.
• Bronchiální termoplastika provedena do 6 měsíců od návštěvy 1.
• Pacienti s hlístovými infekcemi musí být vyloučeni, dokud nebude infekce vyléčena
• Známá přecitlivělost na mepolizumab