Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden arviointi mepolitsumabiterapiassa (EVOC4M)
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden allekirjoitusten arviointi ennustavana ja terapeuttisena vasteen biomarkkerina mepolitsumabihoitoon vaikeassa eosinofiilisessä astmassa
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille määrätään mepolitsumabia osana tavanomaista kliinistä hoitoa vaikean eosinofiilisen astman hoitoon. Hoidon aikana kerätään tutkimustietoja (kyselylomakkeita) ja tutkimusnäytteitä (veri, hengitys ja virtsa) rinnakkain tavallisten kliinisten mittausten kanssa.
Tiedot ja näytteet tutkitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka mepolitsumabi toimii, miksi se ei toimi tietyillä potilailla ja miksi se toimii erittäin hyvin toisilla. Tämä auttaa lääkkeiden määrääjiä tunnistamaan paremmin potilaat, jotka hyötyvät mepolitsumabista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EVOC4M on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan mepolitsumabia vaikean eosinofiilisen astman hoidossa.
Tämä tutkimus värvää potilaita, jotka saavat mepolitsumabia osana normaalia kliinistä hoitoaan NHS:n tilaamaan Specialized Adult Severe Asthma Serviceen. Hoidon aikana kerätään tutkimustietoja (kyselylomakkeita) ja tutkimusnäytteitä (veri, hengitys ja virtsa) rinnakkain tavallisten kliinisten mittausten kanssa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet veren eosinofiilitasojen ennustavan mepolitsumabin vaikutusta vaikeiden sairauksien pahenemisen vähentämisessä, mutta on selvää, että hoito epäonnistuu edelleen näistä valintakriteereistä huolimatta. Kliiniset päätökset ja päätöksenteko ovat yhä enemmän huolissaan näiden kalliiden hoitojen terveystaloudellisista vaikutuksista, ja siksi nyt etsitään kliinisiä biomarkkereita terapeuttiseen tutkimukseen: hoitovasteen ennustamiseen.
Tutkimuksessa yritetään tunnistaa biomarkkereita, jotka pystyvät erottamaan ne, jotka reagoivat mepolitsumabiin ("vastaavat") ja ne, jotka eivät reagoi ("ei reagoineet"). Tämä parantaa ymmärrystämme mepolitsumabin vaikutuksesta.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita uloshengitetyistä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC), joita mitataan uloshengitetyistä hengitysnäytteistä. Uloshengitys on turvallista ja helppo kerätä ja sillä on suora yhteys kiinnostuksen kohteena olevaan elimeen, hengitysteihin. VOC-biomarkkeri, joka ennustaa mepolitsumabin menestystä, voi johtaa kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Azim
- Puhelinnumero: 02381204479
- Sähköposti: a.azim@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matt Harvey
- Puhelinnumero: 02381204479
- Sähköposti: matthew.harvey@uhs.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Harvey
- Puhelinnumero: 02381204479
- Sähköposti: matthew.harvey@uhs.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Adnan Azim, MBBS
-
Alatutkija:
- Paddy Dennison, PhD
-
Alatutkija:
- Paul Skipp, PhD
-
Alatutkija:
- John Langley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta Visit 1:ssä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Vaikea astma, joka on vahvistettu astmalääkärin arvioinnin jälkeen ja vaatii hoitoa suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) BTS-kriteerien mukaisesti [≥1000 mikrogrammaa flutikasonipropionaattiekvivalenttia] ja ≥ 1 lisälääkettä astman hoitoon [esim. pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), kuten montelukasti, teofylliini, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), kuten tiotropium) seulonnassa [osallistujat voidaan sisällyttää pienempään annokseen nykyistä ICS:ää tutkijan harkinnan mukaan tutkija oliko edellinen suuri ICS-annos aiheuttanut sivuvaikutuksia]
- Noudatettu astman taustalääkitystä paikallisen MDT:n mielestä
- Arvioitu ja hoito optimoitu kaikkien merkittävien astmaan liittyvien rinnakkaissairauksien varalta paikallisen MDT:n mielestä
- Astmaasiantuntija pitää sitä sopivana hoitoon monoklonaalisella vasta-aineella estämään interleukiini-5-reitin paikallisen käytännön mukaisesti NICE TA 431:n mukaisesti
- kirjattu veren eosinofiilien määrä ≥0,3 x 109/l viimeisen vuoden aikana
- anamneesissa joko ≥ 4 astman pahenemista, jotka vaativat suuria oraalisia kortikosteroidiannoksia (astman pahenemisvaiheet kuluneen vuoden aikana määritellään astman oireiden pahenemiseksi, mikä on johtanut hoitoon ≥30 mg:n prednisolonikortikosteroidilla ≥ 3 päivän ajan ERS/ATS-tehtävän mukaisesti Pakota) TAI
- on käyttänyt jatkuvasti suun kautta otettavia kortikosteroideja vähintään 5 mg:n prednisolonia vuorokaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii suuria oraalisia kortikosteroidiannoksia 4 viikkoa ennen käyntiä 1. Tällaiset potilaat arvioitaisiin uudelleen, kun suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta on 4 viikkoa jäljellä.
- Pitkäaikainen systeeminen antibiootti- tai sienilääkitys
- Muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain tai immuunipuutos) tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii terapian muutosta tai vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma [Huomautus: Hallittu obstruktiivinen uniapnea (OSA), lievä keuhkoputkentulehdus, asbestipleuraplakit tai vanhat (inaktiiviset) tuberkuloosiarvet eivät ole poissulkemiskriteereitä]. Potilaat, joiden tutkija epäilee astman ja COPD:n päällekkäisyyttä, eivät ole oikeutettuja mukaan
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö tai aikaisempi väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi koehenkilön täyden osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen tupakoitsija tai polttanut viimeisten 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1 tai mitä tahansa e-savukkeen käytön historiaa
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat perhettä
- Hoito jollakin seuraavista ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa biologinen astmalääke tai immunomoduloiva biologinen aine muihin sairauksiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Tutkimushenkilö 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (tai viiden tutkittavan henkilön puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivää ennen käyntiä 1. Muut rokotteet ovat sallittuja.
- Muu meneillään oleva immunosuppressiivinen/immunomoduloiva hoito [esim. metotreksaatti, siklosporiini, atsatiopriini] muut kuin oraaliset kortikosteroidit astman hoitoon.
- Keuhkoputken termoplastia tehty 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Potilaat, joilla on lomatulehdus, on suljettava pois, kunnes infektio on hoidettu
- Tunnettu yliherkkyys mepolitsumabille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mepolitsumabilla hoidetut vaikeat astmapotilaat
Hoidon jälkeen potilaat jaetaan hoitoon reagoiviin tai ei-vastettaviin
|
Potilaat saavat tätä hoitoa osana normaalia kliinistä hoitoaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus mepolitsumabille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään positiiviseksi, jos kliinisen monitieteisen tiimin päätös, että potilaalla on ollut positiivinen vaste TAI >50 % vähentynyt pahenemisvaiheessa vuodessa TAI 0,5 pisteen lasku ACQ-pisteissä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen fysiologiassa mepolitsumabihoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna impulssioskillometrialla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos immuunivasteissa mepolitsumabihoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan kokoveren geeniekspressioprofiloinnilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Azim, MBBS, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED1746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta