Evaluación de Compuestos Orgánicos Volátiles en la Terapia con Mepolizumab (EVOC4M)
Evaluación de firmas de compuestos orgánicos volátiles como biomarcador predictivo y de respuesta terapéutica para la terapia con mepolizumab en asma eosinofílica grave
Este estudio reclutará pacientes a los que se les prescriba Mepolizumab como parte de su atención clínica estándar para el tratamiento del asma eosinofílica grave. En el transcurso de su tratamiento, los datos de investigación (cuestionarios) y las muestras de investigación (sangre, aliento y orina) se recopilarán en paralelo a las mediciones clínicas estándar.
Los datos y las muestras se investigarán para ayudar a comprender mejor cómo funciona Mepolizumab, por qué no funciona en ciertos pacientes y por qué funciona muy bien en otros. Esto ayudará a los prescriptores a identificar mejor a los pacientes que se beneficiarán de mepolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EVOC4M es un estudio observacional prospectivo que investiga mepolizumab en el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Este estudio reclutará pacientes que reciban mepolizumab como parte de su atención clínica estándar en un Servicio especializado en asma grave en adultos encargado por el NHS. En el transcurso de su tratamiento, los datos de investigación (cuestionarios) y las muestras de investigación (sangre, aliento y orina) se recopilarán en paralelo a las mediciones clínicas estándar.
Los estudios clínicos han demostrado que los niveles de eosinófilos en sangre son predictivos de la magnitud del impacto de mepolizumab en la reducción de las exacerbaciones graves de la enfermedad, pero se aprecia que todavía hay tratamientos fallidos a pesar de este criterio de selección. Las decisiones clínicas y la formulación de políticas están cada vez más preocupadas por las implicaciones económicas para la salud de estas terapias de alto costo, por lo que ahora se buscan biomarcadores clínicos para los teragnósticos: predicción de la respuesta al tratamiento.
El estudio intentará identificar biomarcadores que puedan discriminar entre los que responden a Mepolizumab ("respondedores") y los que no ("no respondedores"). Esto mejorará nuestra comprensión de cómo funciona Mepolizumab.
En particular, los investigadores están interesados en los compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados, que se miden en muestras de aliento exhalado. El aliento exhalado es seguro y fácil de recolectar y tiene contacto directo con el órgano de interés, las vías respiratorias. Un biomarcador VOC que predice el éxito de Mepolizumab puede traducirse en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan Azim
- Número de teléfono: 02381204479
- Correo electrónico: a.azim@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matt Harvey
- Número de teléfono: 02381204479
- Correo electrónico: matthew.harvey@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Matt Harvey
- Número de teléfono: 02381204479
- Correo electrónico: matthew.harvey@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Adnan Azim, MBBS
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Sub-Investigador:
- Paddy Dennison, PhD
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Sub-Investigador:
- Paul Skipp, PhD
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Sub-Investigador:
- John Langley, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años en la Visita 1
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Asma grave confirmada después de la evaluación por un médico especializado en asma, que requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) según los criterios BTS [≥1000 microgramos equivalentes de propionato de fluticasona] y ≥ 1 fármaco adicional para el asma [p. agonista beta2 de acción prolongada (LABA), antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) como montelukast, teofilina, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) como tiotropio) en la selección [los participantes pueden incluirse con una dosis más baja de los ICS actuales a discreción del investigador si la dosis alta anterior de ICS había provocado efectos secundarios]
- Cumple con la medicación de base para el asma según la opinión del MDT local
- Evaluado y optimizado para el tratamiento de cualquier comorbilidad significativa relacionada con el asma según la opinión del MDT local
- Considerado adecuado por un especialista en asma para el tratamiento con un anticuerpo monoclonal para bloquear la vía de la interleucina-5 según la práctica local, de acuerdo con NICE TA 431
- un recuento de eosinófilos en sangre registrado ≥0,3 x 109/L en el último año
- antecedentes de ≥ 4 exacerbaciones del asma que requirieron dosis altas de corticosteroides orales (las exacerbaciones del asma en el último año se definirán como el empeoramiento de los síntomas del asma que conducen al tratamiento con prednisolona ≥30 mg de corticosteroides orales durante ≥3 días según lo definido por la Tarea ERS/ATS Fuerza) O
- ha tenido corticosteroides orales continuos de al menos el equivalente de prednisolona 5 mg por día durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda que requiere altas dosis de corticosteroides orales en las 4 semanas previas a la Visita 1. Dichos pacientes serían reevaluados cuando hayan pasado 4 semanas del curso de corticosteroides orales para una nueva evaluación.
- Tratamiento sistémico a largo plazo con antibióticos o antifúngicos
- Otra enfermedad médica clínicamente significativa (incluida la malignidad o la inmunodeficiencia que requiere tratamiento) o enfermedad concomitante no controlada que probablemente, en opinión del investigador, requiera un cambio en la terapia o afecte la capacidad de participar en el estudio
- Enfermedad pulmonar activa distinta del asma [Nota: la apnea obstructiva del sueño (AOS) controlada, las bronquiectasias menores, las placas pleurales de asbesto o las cicatrices de tuberculosis antiguas (inactivas) no son criterios de exclusión]. Los pacientes en los que el investigador sospeche una superposición de asma y EPOC no son elegibles para su inclusión.
- Antecedentes de abuso actual de alcohol, drogas o sustancias químicas o abuso en el pasado que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.
- Fumador actual o fumó en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 o cualquier historial de uso de cigarrillos electrónicos
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o planeando una familia
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes antes de la visita 1 o durante el estudio
- Cualquier medicamento biológico para el asma o un agente biológico inmunomodulador para otras afecciones en los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 (o cinco vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo).
- Administración de vacuna viva atenuada 30 días antes de la Visita 1. Se permiten otros tipos de vacunas.
- Otro tratamiento inmunosupresor/inmunomodulador en curso [p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina] distintos de los corticosteroides orales para el asma.
- Termoplastia bronquial realizada dentro de los 6 meses de la Visita 1.
- Los pacientes con infecciones por helmintos deben ser excluidos hasta que la infección haya sido tratada.
- Hipersensibilidad conocida a mepolizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con asma grave tratados con mepolizumab
Después del tratamiento, los pacientes se clasificarán en respondedores o no respondedores.
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Los pacientes recibirán este tratamiento como parte de su atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a mepolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como positivo si el equipo clínico multidisciplinario decide que el paciente ha tenido una respuesta positiva O > 50 % de reducción en el número de exacerbaciones por año O 0,5 puntos de reducción en la puntuación ACQ
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fisiología pulmonar con la terapia con mepolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por Oscilometría de Impulso
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12 meses
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Cambio en las respuestas inmunitarias con la terapia con mepolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por perfil de expresión génica de sangre total
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Azim, MBBS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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