Ocena lotnych związków organicznych w terapii mepolizumabem (EVOC4M)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat podczas wizyty 1
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
• Ciężka astma potwierdzona po ocenie przez lekarza zajmującego się astmą, wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) w dużych dawkach zgodnie z kryteriami BTS [≥1000 mikrogramów ekwiwalentu propionianu flutykazonu] i ≥ 1 dodatkowego leku na astmę [np. długo działający beta2-agonista (LABA), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), taki jak montelukast, teofilina, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), taki jak tiotropium) podczas badań przesiewowych [uczestnicy mogą otrzymać niższą dawkę obecnych ICS według uznania badacza, czy poprzednia wysoka dawka ICS doprowadziła do działań niepożądanych]
• Zwolennik leków przeciw astmie w opinii lokalnego MDT
• Oceniono i zoptymalizowano leczenie pod kątem wszelkich istotnych chorób współistniejących związanych z astmą w opinii lokalnego MDT
• Uznany przez specjalistę od astmy za odpowiedni do leczenia przeciwciałem monoklonalnym w celu zablokowania szlaku interleukiny-5 zgodnie z lokalną praktyką, zgodnie z NICE TA 431
• zarejestrowana liczba eozynofili we krwi ≥0,3 x 109/l w ciągu ostatniego roku
• wywiad ≥ 4 zaostrzeń astmy wymagających doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach (zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku będą definiowane jako pogorszenie objawów astmy prowadzące do leczenia prednizolonem ≥ 30 mg doustnych kortykosteroidów przez ≥ 3 dni zgodnie z definicją ERS/ATS Task Siła) LUB
• otrzymywał ciągłe doustne kortykosteroidy w dawce co najmniej równoważnej dawce 5 mg prednizolonu na dobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Ostre zaostrzenie wymagające doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1. Tacy pacjenci byliby poddani ponownej ocenie po upływie 4 tygodni od doustnego kursu kortykosteroidów w celu ponownego badania przesiewowego.
• Długotrwała ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leczenie przeciwgrzybicze
• Inna klinicznie istotna choroba medyczna (w tym nowotwór złośliwy lub niedobór odporności wymagający leczenia) lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która w opinii badacza może wymagać zmiany terapii lub wpływać na możliwość udziału w badaniu
• Aktywna choroba płuc inna niż astma [Uwaga: kontrolowany obturacyjny bezdech senny (OSA), drobne rozstrzenie oskrzeli, blaszki azbestowe w opłucnej lub stare (nieaktywne) blizny po gruźlicy nie są kryteriami wykluczenia]. Pacjenci, u których badacz podejrzewa nakładanie się astmy i POChP, nie kwalifikują się do włączenia
• Historia obecnego nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych lub nadużywania w przeszłości, które w opinii badacza mogłoby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu
• Aktualny palacz lub palił w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub jakakolwiek historia używania e-papierosów
• Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują rodzinę
• Leczenie dowolnym z poniższych przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
• Jakikolwiek lek biologiczny na astmę lub lek biologiczny immunomodulujący na inne schorzenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
• Agenta badawczego w ciągu 30 dni od Wizyty 1 (lub pięciu okresów półtrwania agenta badawczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Podanie żywej atenuowanej szczepionki 30 dni przed Wizytą 1. Dozwolone są inne rodzaje szczepionek.
• Inne trwające leczenie immunosupresyjne/ immunomodulujące [np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna] inne niż doustne kortykosteroidy stosowane w astmie.
• Termoplastyka oskrzeli wykonana w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
• Pacjentów z zakażeniami robaczycami należy wykluczyć do czasu wyleczenia zakażenia
• Znana nadwrażliwość na mepolizumab