Mepolizumab 요법에서 휘발성 유기화합물의 평가 (EVOC4M)

포함 기준:

• 1차 방문 시 18세 이상 및 80세 이하
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 천식 전문의의 평가 후 확인된 중증 천식, BTS 기준[≥1000마이크로그램 플루티카손 프로피오네이트 등가물]에 따라 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 천식에 대한 ≥ 1개의 추가 약물[예: 지속형 베타2 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 예를 들어 몬테루카스트, 테오필린, 지속형 무스카린 길항제(LAMA), 예를 들어 티오트로피움) 이전의 높은 ICS 용량이 부작용을 초래한 경우 조사자]
• 지역 MDT의 의견에 따라 배경 천식 약물 준수
• 지역 MDT의 의견에 따라 중요한 천식 관련 동반이환에 대해 평가 및 최적화된 치료
• 천식 전문의가 NICE TA 431에 따라 현지 관행에 따라 인터루킨-5 경로를 차단하는 단일 클론 항체로 치료하는 데 적합하다고 간주합니다.
• 지난 1년 동안 기록된 혈중 호산구 수 ≥0.3 x 109/L
• 고용량 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 4회 이상의 천식 악화 병력(작년 천식 악화는 ERS/ATS 작업에 정의된 대로 3일 이상 동안 프레드니솔론 30mg 이상의 경구 코르티코스테로이드로 치료하는 천식 증상의 악화로 정의됨) 힘) 또는
• 지난 6개월 동안 적어도 매일 프레드니솔론 5mg과 동등한 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 복용했습니다.

제외 기준:

• 방문 1 이전 4주 동안 고용량 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 급성 악화. 그러한 환자는 재선별을 위한 경구 코르티코스테로이드 과정이 4주에 제거되었을 때 재평가될 것입니다.
• 장기 전신 항생제 또는 항진균 요법
• 기타 임상적으로 유의미한 의학적 질병(치료가 필요한 악성 종양 또는 면역결핍 포함) 또는 연구자의 의견으로는 요법의 변경이 필요하거나 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 조절되지 않는 동반 질병
• 천식 이외의 활동성 폐 질환 [참고: 통제된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 경미한 기관지확장증, 석면 흉막 플라크 또는 오래된(비활성) 결핵 흉터는 제외 기준이 아닙니다]. 조사자가 천식-COPD 중첩이 의심되는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
• 연구자의 의견에 따라 현재 알코올, 약물 또는 화학적 남용 또는 피험자의 완전한 연구 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 과거 남용의 이력
• 현재 흡연자이거나 방문 1 이전 지난 12개월 동안 흡연했거나 전자 담배 사용 이력
• 임신 또는 수유 중이거나 가족을 계획 중인 여성 환자
• 방문 1 이전 또는 연구 동안 다음 중 하나로 치료
• 방문 1 이전 6개월 동안 천식에 대한 모든 생물학적 제제 또는 기타 상태에 대한 면역조절 생물학적 제제
• 방문 1의 30일 이내(또는 조사 물질의 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간).
• 방문 1 30일 전에 약독화 생백신 투여. 다른 유형의 백신도 허용됩니다.
• 기타 진행 중인 면역억제/면역조절 요법[예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린] 천식용 경구 코르티코스테로이드 외.
• 방문 1의 6개월 이내에 수행된 기관지 열성형술.
• 기생충 감염이 있는 환자는 감염이 치료될 때까지 제외되어야 합니다.
• Mepolizumab에 알려진 과민증