Evaluatie van vluchtige organische stoffen in mepolizumab-therapie (EVOC4M)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar bij bezoek 1
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Ernstig astma bevestigd na beoordeling door een astma-arts, waarvoor behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) nodig is volgens de BTS-criteria [≥1000 microgram fluticasonpropionaat-equivalent] en ≥ 1 extra geneesmiddel voor astma [bijv. langwerkende bèta2-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) zoals montelukast, theofylline, langwerkende muscarineantagonist (LAMA) zoals tiotropium) bij screening [deelnemers kunnen worden opgenomen met een lagere dosis van de huidige ICS naar goeddunken van de onderzoeker of eerdere hoge dosis ICS tot bijwerkingen had geleid]
• Aanhankelijk met achtergrondmedicatie voor astma naar de mening van de lokale MDT
• Beoordeeld en behandeling geoptimaliseerd voor significante astma-gerelateerde comorbiditeiten naar de mening van de lokale MDT
• Geschikt geacht door een astmaspecialist voor behandeling met een monoklonaal antilichaam om de interleukine-5-route te blokkeren volgens de lokale praktijk, in overeenstemming met NICE TA 431
• een geregistreerd aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 0,3 x 109/l in het afgelopen jaar
• voorgeschiedenis van ofwel ≥ 4 astma-exacerbaties waarvoor hoge doses orale corticosteroïden nodig waren (exacerbaties van astma in het afgelopen jaar worden gedefinieerd als verergering van astmasymptomen die leiden tot behandeling met prednisolon ≥ 30 mg orale corticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen zoals gedefinieerd door de ERS/ATS-taak Forceren) OF
• heeft de afgelopen 6 maanden continu orale corticosteroïden gehad van ten minste het equivalent van prednisolon 5 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

• Acute exacerbatie waarvoor hoge doses orale corticosteroïden nodig zijn in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Dergelijke patiënten zouden opnieuw worden beoordeeld wanneer ze 4 weken vrij zijn van de kuur met orale corticosteroïden voor herscreening.
• Langdurige systemische antibiotische of antischimmeltherapie
• Andere klinisch significante medische ziekte (waaronder maligniteit of immunodeficiëntie die behandeling vereist) of ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een verandering in therapie vereist of van invloed is op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen
• Actieve longziekte anders dan astma [Opmerking: gecontroleerde obstructieve slaapapneu (OSA), lichte bronchiëctasieën, asbestpleuraplaques of oude (inactieve) tbc-littekens zijn geen uitsluitingscriteria]. Patiënten bij wie een astma-COPD-overlap door de onderzoeker wordt vermoed, komen niet in aanmerking voor opname
• Geschiedenis van huidig ​​alcohol-, drugs- of chemisch misbruik of misbruik in het verleden dat de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen, naar de mening van de onderzoeker
• Huidige roker of gerookt in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of een geschiedenis van gebruik van e-sigaretten
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of een gezin plannen
• Behandeling met een van de volgende middelen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
• Elk biologisch geneesmiddel voor astma of een immunomodulerend biologisch middel voor andere aandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Een onderzoeksagent binnen 30 dagen na bezoek 1 (of vijf halfwaardetijden van de onderzoeksagent, afhankelijk van welke langer is).
• Toediening van levend verzwakt vaccin 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1. Andere soorten vaccins zijn toegestaan.
• Andere lopende immunosuppressieve/immunomodulerende therapie [bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine] anders dan orale corticosteroïden voor astma.
• Bronchiale thermoplastiek uitgevoerd binnen 6 maanden na bezoek 1.
• Patiënten met worminfecties moeten worden uitgesloten totdat de infectie is behandeld
• Bekende overgevoeligheid voor Mepolizumab