Avaliação de Compostos Orgânicos Voláteis na Terapia com Mepolizumabe (EVOC4M)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos na Visita 1
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo
• Asma grave confirmada após avaliação por um médico especialista em asma, requerendo tratamento com altas doses de corticosteróides inalados (ICS) de acordo com os critérios BTS [≥1000 microgramas equivalentes a propionato de fluticasona] e ≥ 1 medicamento adicional para asma [p. agonista beta2 de ação prolongada (LABA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA), como montelucaste, teofilina, antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), como tiotrópio) na triagem [os participantes podem ser incluídos com uma dose mais baixa de CI atual a critério do investigador se a dose anterior de CI elevado levou a efeitos colaterais]
• Aderente com medicação para asma de base na opinião do MDT local
• Avaliado e tratamento otimizado para quaisquer comorbidades significativas relacionadas à asma na opinião do MDT local
• Considerado adequado por um especialista em asma para tratamento com anticorpo monoclonal para bloquear a via da interleucina-5 de acordo com a prática local, de acordo com NICE TA 431
• uma contagem de eosinófilos no sangue registrada ≥0,3 x 109/L no último ano
• história de ≥ 4 exacerbações de asma que requerem altas doses de corticosteróides orais (exacerbações de asma no último ano serão definidas como piora dos sintomas de asma levando ao tratamento com prednisolona ≥30 mg de corticosteróides orais por ≥3 dias, conforme definido pela Tarefa ERS/ATS Força) OU
• teve corticosteroides orais contínuos de pelo menos o equivalente a 5 mg de prednisolona por dia nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

• Exacerbação aguda que requer altas doses de corticosteroides orais nas 4 semanas anteriores à Visita 1. Esses pacientes seriam reavaliados após 4 semanas do curso de corticosteroide oral para nova triagem.
• Antibiótico sistêmico de longo prazo ou terapia antifúngica
• Outra doença médica clinicamente significativa (incluindo malignidade ou imunodeficiência que requer tratamento) ou doença concomitante descontrolada que provavelmente, na opinião do investigador, requer uma mudança na terapia ou afeta a capacidade de participar do estudo
• Doença pulmonar ativa diferente da asma [Nota: apneia obstrutiva do sono (OSA) controlada, bronquiectasia menor, placas pleurais de amianto ou cicatrizes de tuberculose antigas (inativas) não são critérios de exclusão]. Os pacientes em que o investigador suspeita de uma sobreposição asma-DPOC não são elegíveis para inclusão
• Histórico de abuso atual de álcool, drogas ou produtos químicos ou abuso passado que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do sujeito no estudo, na opinião do investigador
• Fumante atual ou fumado nos últimos 12 meses antes da Visita 1 ou qualquer histórico de uso de cigarro eletrônico
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando uma família
• Tratamento com qualquer um dos seguintes antes da Visita 1 ou durante o estudo
• Qualquer medicamento biológico para asma ou um agente biológico imunomodulador para outras condições nos 6 meses anteriores à Visita 1
• Um agente experimental dentro de 30 dias da Visita 1 (ou cinco meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo).
• Administração de vacina viva atenuada 30 dias antes da Visita 1. Outros tipos de vacinas são permitidos.
• Outra terapia imunossupressora/imunomoduladora em andamento [p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina] exceto corticosteróides orais para asma.
• Termoplastia brônquica realizada dentro de 6 meses da Visita 1.
• Pacientes com infecções helmínticas devem ser excluídos até que a infecção seja tratada
• Hipersensibilidade conhecida ao Mepolizumab