Valutazione dei composti organici volatili nella terapia con mepolizumab (EVOC4M)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 80 anni alla Visita 1
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
• Asma grave confermato dopo valutazione da parte di un medico specializzato in asma, che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi secondo i criteri BTS [≥1000 microgrammi di fluticasone propionato equivalente] e ≥ 1 farmaco aggiuntivo per l'asma [ad es. beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) come montelukast, teofillina, antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) come tiotropio) allo screening [i partecipanti possono essere inclusi con una dose inferiore di ICS corrente a discrezione del sperimentatore se la precedente dose elevata di ICS aveva portato a effetti collaterali]
• Aderente ai farmaci per l'asma di base secondo l'opinione dell'MDT locale
• Valutazione e trattamento ottimizzato per eventuali co-morbidità significative correlate all'asma secondo l'opinione dell'MDT locale
• Considerato idoneo da uno specialista dell'asma per il trattamento con un anticorpo monoclonale per bloccare la via dell'interleuchina-5 come da pratica locale, in accordo con NICE TA 431
• una conta eosinofila registrata nel sangue ≥0,3 x 109/L nell'ultimo anno
• storia di ≥ 4 riacutizzazioni di asma che richiedono alte dosi di corticosteroidi orali (le riacutizzazioni di asma nell'ultimo anno saranno definite come peggioramento dei sintomi dell'asma che portano al trattamento con prednisolone ≥30 mg di corticosteroidi orali per ≥3 giorni come definito dal compito ERS/ATS Forza) OPPURE
• ha assunto corticosteroidi orali continui di almeno l'equivalente di prednisolone 5 mg al giorno nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

• Esacerbazione acuta che richiede alte dosi di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti la Visita 1. Tali pazienti verrebbero rivalutati dopo 4 settimane dal ciclo di corticosteroidi orali per un nuovo screening.
• Terapia antibiotica o antimicotica sistemica a lungo termine
• Altre malattie mediche clinicamente significative (inclusi tumori maligni o immunodeficienza che richiedono un trattamento) o malattie concomitanti non controllate che potrebbero, secondo il parere dello sperimentatore, richiedere un cambiamento nella terapia o influire sulla capacità di partecipare allo studio
• Malattie polmonari attive diverse dall'asma [Nota: l'apnea notturna ostruttiva controllata (OSA), le bronchiectasie minori, le placche pleuriche di amianto o le vecchie cicatrici (inattive) della tubercolosi non sono criteri di esclusione]. I pazienti in cui lo sperimentatore sospetta una sovrapposizione tra asma e BPCO non sono idonei per l'inclusione
• Storia di abuso attuale di alcol, droghe o sostanze chimiche o abuso passato che comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Fumatore attuale o fumatore negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 o precedente uso di sigarette elettroniche
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una famiglia
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti prima della Visita 1 o durante lo studio
• Qualsiasi medicinale biologico per l'asma o un agente biologico immunomodulante per altre condizioni nei 6 mesi precedenti la Visita 1
• Un agente sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1 (o cinque emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Somministrazione di vaccino vivo attenuato 30 giorni prima della Visita 1. Sono consentiti altri tipi di vaccini.
• Altre terapie immunosoppressive/immunomodulanti in corso [ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina] diversi dai corticosteroidi orali per l'asma.
• Termoplastica bronchiale condotta entro 6 mesi dalla visita 1.
• I pazienti con infezioni da elminti devono essere esclusi fino al trattamento dell'infezione
• Ipersensibilità nota al mepolizumab