Evaluering av flyktige organiske forbindelser i Mepolizumab-terapi (EVOC4M)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 80 år ved besøk 1
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
• Alvorlig astma bekreftet etter vurdering av en astmalege, som krever behandling med høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) i henhold til BTS-kriterier [≥1000 mikrogram flutikasonpropionatekvivalent] og ≥ 1 tilleggsmedisin for astma [f.eks. langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA) som montelukast, teofyllin, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) som tiotropium) ved screening [deltakere kan inkluderes med en lavere dose av gjeldende ICS etter skjønn etterforsker om tidligere høy ICS-dose hadde ført til bivirkninger]
• Følger med bakgrunnsmedisin for astma etter den lokale MDT's oppfatning
• Vurdert og behandling optimalisert for eventuelle signifikante astma-relaterte komorbiditeter etter den lokale MDT's oppfatning
• Anses som egnet av en astmaspesialist for behandling med et monoklonalt antistoff for å blokkere Interleukin-5-banen i henhold til lokal praksis, i samsvar med NICE TA 431
• et registrert eosinofiltall i blodet ≥0,3 x 109/L i løpet av det siste året
• historie med enten ≥ 4 astmaforverringer som krever høydose orale kortikosteroider (forverring av astma det siste året vil bli definert som forverring av astmasymptomer som fører til behandling med prednisolon ≥30 mg orale kortikosteroider i ≥3 dager som definert av ERS/ATS-oppgaven Tving) ELLER
• har hatt kontinuerlig orale kortikosteroider på minst tilsvarende prednisolon 5 mg per dag i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

• Akutt forverring som krever høye doser orale kortikosteroider i de 4 ukene før besøk 1. Slike pasienter vil bli revurdert når det er 4 uker unna den orale kortikosteroidkuren for ny screening.
• Langvarig systemisk antibiotika- eller antifungal terapi
• Annen klinisk signifikant medisinsk sykdom (inkludert malignitet eller immunsvikt som krever behandling) eller ukontrollert samtidig sykdom som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve en endring i terapi eller påvirke evnen til å delta i studien
• Andre aktiv lungesykdom enn astma [Merk: Kontrollert obstruktiv søvnapné (OSA), mindre bronkiektasi, asbest pleural plakk eller gamle (inaktive) TB-arr er ikke eksklusjonskriterier]. Pasienter der en astma-KOLS-overlapping mistenkes av etterforskeren er ikke kvalifisert for inkludering
• Historie om nåværende alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk eller tidligere misbruk som ville svekke eller risikere forsøkspersonens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens mening
• Nåværende røyker eller røkt i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 eller tidligere e-sigarettbruk
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger en familie
• Behandling med noen av følgende før besøk 1 eller under studien
• Enhver biologisk medisin for astma eller et immunmodulerende biologisk middel for andre tilstander i de 6 månedene før besøk 1
• Et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter besøk 1 (eller fem halveringstider for undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst).
• Administrering av levende svekket vaksine 30 dager før besøk 1. Andre typer vaksiner er tillatt.
• Annen pågående immunsuppressiv/immunmodulerende terapi [f.eks. metotreksat, ciklosporin, azatioprin] annet enn orale kortikosteroider for astma.
• Bronkial termoplastikk utført innen 6 måneder etter besøk 1.
• Pasienter med helminthinfeksjoner må utelukkes inntil infeksjonen er behandlet
• Kjent overfølsomhet overfor Mepolizumab