Оценка летучих органических соединений в терапии меполизумабом (EVOC4M)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент визита 1
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
• Тяжелая астма, подтвержденная после осмотра врачом-астматологом, требующая лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в соответствии с критериями BTS [эквивалент флутиказона пропионата ≥1000 мкг] и ≥ 1 дополнительного препарата для лечения астмы [например, бета2-агонист длительного действия (LABA), антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA), такой как монтелукаст, теофиллин, мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), такой как тиотропий) при скрининге [участники могут быть включены с более низкой дозой текущих ICS по усмотрению исследователь, если предыдущая высокая доза ICS привела к побочным эффектам]
• Приверженец с фоновым лечением астмы, по мнению местного MDT
• Оценка и оптимизация лечения для любых значительных сопутствующих заболеваний, связанных с астмой, по мнению местного MDT
• Признан специалистом по астме подходящим для лечения моноклональными антителами для блокирования пути интерлейкина-5 в соответствии с местной практикой в ​​соответствии с NICE TA 431.
• зарегистрированное количество эозинофилов в крови ≥0,3 x 109/л в течение последнего года
• наличие в анамнезе ≥ 4 обострений астмы, требующих высоких доз пероральных кортикостероидов (обострения астмы за последний год будут определяться как ухудшение симптомов астмы, приводящее к лечению преднизолоном ≥ 30 мг пероральных кортикостероидов в течение ≥ 3 дней, как определено заданием ERS/ATS). Сила) ИЛИ
• получал непрерывный пероральный прием кортикостероидов в дозе не менее 5 мг преднизолона в день в течение предыдущих 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Острое обострение, требующее высоких доз пероральных кортикостероидов за 4 недели до визита 1. Такие пациенты будут повторно обследованы через 4 недели после окончания курса пероральных кортикостероидов для повторного скрининга.
• Длительная системная антибиотикотерапия или противогрибковая терапия
• Другое клинически значимое заболевание (включая злокачественное новообразование или иммунодефицит, требующее лечения) или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать изменения терапии или повлиять на возможность участия в исследовании.
• Активное заболевание легких, отличное от астмы [Примечание: контролируемое обструктивное апноэ сна (СОАС), незначительные бронхоэктазы, асбестовые плевральные бляшки или старые (неактивные) туберкулезные рубцы не являются критериями исключения]. Пациенты, у которых исследователь подозревает сочетание астмы и ХОБЛ, не имеют права на включение.
• История текущего злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами или злоупотребления в прошлом, которое, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие субъекта в исследовании.
• Текущий курильщик или куривший в течение последних 12 месяцев до визита 1 или любая история использования электронных сигарет
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют семью
• Лечение любым из следующих способов до визита 1 или во время исследования
• Любое биологическое лекарство от астмы или иммуномодулирующее биологическое средство для лечения других состояний за 6 месяцев до визита 1.
• Исследуемый агент в течение 30 дней после визита 1 (или пяти периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше).
• Введение живой аттенуированной вакцины за 30 дней до визита 1. Другие типы вакцин разрешены.
• Другая текущая иммуносупрессивная/иммуномодулирующая терапия [например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн] кроме пероральных кортикостероидов для лечения астмы.
• Бронхиальная термопластика проведена в течение 6 месяцев после визита 1.
• Пациенты с гельминтозами должны быть исключены до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
• Известная гиперчувствительность к меполизумабу.