Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen in der Mepolizumab-Therapie (EVOC4M)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre bei Besuch 1
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
• Schweres Asthma, bestätigt nach Beurteilung durch einen Asthmaarzt, der eine Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) gemäß den BTS-Kriterien [≥ 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat-Äquivalent] und ≥ 1 zusätzliches Medikament gegen Asthma [z. B. langwirksamer Beta2-Agonist (LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA) wie Montelukast, Theophyllin, langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) wie Tiotropium) beim Screening [Teilnehmer können nach Ermessen des Patienten mit einer niedrigeren Dosis des aktuellen ICS eingeschlossen werden Prüfer, ob zuvor eine hohe ICS-Dosis zu Nebenwirkungen geführt hatte]
• Befolgung der Hintergrundmedikation gegen Asthma nach Meinung des örtlichen Arztes
• Nach Meinung des örtlichen Arztes wurden alle signifikanten asthmabedingten Komorbiditäten beurteilt und die Behandlung optimiert
• Wird von einem Asthmaspezialisten für die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper zur Blockierung des Interleukin-5-Signalwegs gemäß der örtlichen Praxis gemäß NICE TA 431 als geeignet erachtet
• eine aufgezeichnete Eosinophilenzahl im Blut ≥ 0,3 x 109/L innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte von ≥ 4 Asthma-Exazerbationen, die hochdosierte orale Kortikosteroide erforderten (Asthma-Exazerbationen im vergangenen Jahr werden als Verschlechterung der Asthmasymptome definiert, die zu einer Behandlung mit Prednisolon ≥ 30 mg oralen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage führt, wie in der ERS/ATS-Aufgabe definiert). Kraft) ODER
• hat in den letzten 6 Monaten kontinuierlich orale Kortikosteroide in einer Menge von mindestens 5 mg Prednisolon pro Tag erhalten

Ausschlusskriterien:

• Akute Exazerbation, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 eine hochdosierte orale Kortikosteroide erfordert. Solche Patienten würden für ein erneutes Screening erneut untersucht, wenn vier Wochen nach der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden vergangen ist.
• Langfristige systemische Antibiotika- oder Antimykotikatherapie
• Andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen (einschließlich Malignität oder behandlungsbedürftiger Immunschwäche) oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich eine Änderung der Therapie erfordern oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Aktive Lungenerkrankung außer Asthma [Hinweis: Kontrollierte obstruktive Schlafapnoe (OSA), geringfügige Bronchiektasen, Pleuraplaques aus Asbest oder alte (inaktive) TB-Narben sind keine Ausschlusskriterien]. Patienten, bei denen der Prüfer eine Überlappung zwischen Asthma und COPD vermutet, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage
• Vorgeschichte von aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder früherem Missbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die uneingeschränkte Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde
• Derzeitiger Raucher oder Raucher in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 oder E-Zigaretten-Konsum in der Vorgeschichte
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Familie planen
• Behandlung mit einem der folgenden Mittel vor Besuch 1 oder während der Studie
• Jedes biologische Arzneimittel gegen Asthma oder ein immunmodulierendes biologisches Mittel gegen andere Erkrankungen in den 6 Monaten vor Besuch 1
• Ein Ermittler innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (oder fünf Halbwertszeiten des Ermittlers, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs 30 Tage vor Besuch 1. Andere Arten von Impfstoffen sind erlaubt.
• Andere laufende immunsuppressive/immunmodulierende Therapien [z.B. Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin] außer oralen Kortikosteroiden gegen Asthma.
• Bronchiale Thermoplastik wurde innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 durchgeführt.
• Patienten mit Helmintheninfektionen müssen bis zur Behandlung der Infektion ausgeschlossen werden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab