CKD の小児患者における貧血治療のための Roxadustat (FG-4592) の有効性と安全性の調査
2021年8月5日 更新者：Mao Jianhua
慢性腎臓病の小児患者における貧血治療のためのロクサデュスタット（FG-4592）の有効性と安全性を調査する非盲検の1施設試験
この非盲検の 1 施設試験は、透析を受けているかどうかにかかわらず、ESA 未治療および ESA 治療を受けている CKD ステージ 3、4、および 5 の小児患者におけるロキサデュスタットの有効性と安全性を評価するように設計されています。
この研究には、2歳から18歳未満の患者が登録されます。
約30人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CKDの小児患者における腎性貧血に対するロキサデュスタットの使用を評価することです
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jianhua Mao, MD
- 電話番号：086-571-86670015
- メール：maojh88@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Mao Jianhua
- 電話番号：13616819071
- メール：maojh88@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定糸球体濾過率（Bedside Schwartz 式）が < 60 ml/分/1.73 m2 (ステージ 3、4、および 5 CKD) 透析または非透析患者。
- ESA未経験の患者の場合、少なくとも2日間隔で取得されたスクリーニング期間中の2つの最新の中央検査室Hb値の平均は、11.0 g/dL未満でなければなりません。 現在安定した ESA 投与を受けている患者で、研究中に ESA を中止してロキサデュスタットに変更する場合、少なくとも 2 日間隔で取得されたスクリーニング期間中の 2 つの最新の中央検査室 Hb 値の平均値は、9.0 g/dL 以上および 12.5 g/dL 以下でなければなりません。
- フェリチン >50 ng/mL およびトランスフェリン飽和 >10%
除外基準:
- -スクリーニング前に主治医によって判断された制御されていない高血圧。
- -既知の血液疾患関連貧血（PRCAを含む）
- -スクリーニング前の過去5年以内の既知の悪性腫瘍。
- -重度のアナフィラキシーの病歴またはロクサデュスタの成分に対する既知のアレルギー。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3x正常上限（ULN）および総ビリルビン（Tbili）≤2xULN（スクリーニング訪問から取得）。
- 血清葉酸およびビタミン B12 > LLN であり、修正できません (スクリーニング訪問から得られます)。
- -スクリーニング前の過去4週間のRBC輸血。
- 体重<10kg
- -ロキサデュスタットまたはその他のHIF-PH阻害剤への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロクサデュスタット
体重および透析の有無に基づいて、20、50、70、または 100 mg/30、70、90、または 120 mg の開始用量。
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体重および透析の有無に基づいて、20、50、70、または 100 mg/30、70、90、または 120 mg の開始用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均Hbが11.0g/dL以上の患者の割合
時間枠：16～24週
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ロキサデュスタット使用後、平均Hbが11.0g/dL以上の患者の割合
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16～24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hbの平均変化
時間枠：16～24週
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16～24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jianhua Map, MD、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。