Roxadustatin (FG-4592) tehon ja turvallisuuden tutkiminen anemian hoidossa CKD-potilailla
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Mao Jianhua
Avoin yhden keskuksen tutkimus Roxadustatin (FG-4592) tehosta ja turvallisuudesta anemian hoidossa lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämä avoin, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu arvioimaan roxadustatin tehoa ja turvallisuutta ESA-hoitoa saamattomilla ja ESA-hoitoa saaneilla lapsipotilailla, joilla on kroonisen taudin vaiheet 3, 4 ja 5 ja jotka saavat dialyysihoitoa tai eivät.
Tutkimukseen otetaan 2–<18-vuotiaita potilaita.
Mukaan otetaan noin 30 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida roksadustaatin käyttöä munuaisanemiaan lapsipotilailla, joilla on CKD
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jianhua Mao, MD
- Puhelinnumero: 086-571-86670015
- Sähköposti: maojh88@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mao Jianhua
- Puhelinnumero: 13616819071
- Sähköposti: maojh88@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (Schwartzin Bedside-kaava) < 60 ml/min/1,73 m2 (vaihe 3, 4 ja 5 CKD) dialyysipotilaille tai ei-dialyysipotilaille.
- Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ESA:ta, kahden viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvon seulontajakson aikana, jotka on saatu vähintään 2 päivän välein, on oltava < 11,0 g/dl. Potilailla, jotka saavat tällä hetkellä stabiilia ESA-annostusta ja jotka lopettavat ESA:n ja siirtyvät roksadustaattiin tutkimuksen aikana, kahden viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvon, joka on saatu vähintään 2 päivän välein saatujen seulontajaksojen aikana, on oltava ≥ 9,0 g/dl ja ≤ 12,5 g/dl
- Ferritiini > 50 ng/ml ja transferriinin saturaatio >10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio päätutkijan arvioimana ennen seulontaa.
- Tunnettu hematologiseen sairauteen liittyvä anemia (mukaan lukien PRCA)
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi vakava anafylaksia tai tunnettu allerginen roxadustan ainesosalle.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (Tbili) ≤ 2x ULN (saanut seulontakäynnillä).
- Seerumin folaatti ja B12-vitamiini > LLN, eikä niitä voida korjata (saatu seulontakäynnillä).
- Kaikki punasolujen siirrot viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Paino <10kg
- Kaikki aikaisempi altistuminen roksadustaatille tai muille HIF-PH-estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Roxadustat
Aloitusannokset 20, 50, 70 tai 100 mg/30, 70, 90 tai 120 mg painon ja dialyysin mukaan vai ei.
|
Aloitusannokset 20, 50, 70 tai 100 mg/30, 70, 90 tai 120 mg painon ja dialyysin mukaan vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen Hb on ≥ 11,0 g/dl
Aikaikkuna: viikot 16-24
|
Roxadustatin käytön jälkeen potilaiden osuus, joiden keskimääräinen Hb oli ≥ 11,0 g/dl
|
viikot 16-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: viikot 16-24
|
viikot 16-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roxadustat for pediatric CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .