Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu (FG-4592) w leczeniu niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mao Jianhua

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roksadustatu (FG-4592) w leczeniu niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

To otwarte, jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roxadustatu u pacjentów pediatrycznych, u których wcześniej nie stosowano ESA i leczono ESA, z CKD w stadium 3, 4 i 5, którzy są dializowani lub nie. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 2 do <18 lat. Przyjętych zostanie około 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania roksadustatu w leczeniu niedokrwistości nerkowej u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (wzór przyłóżkowy Schwartza) < 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 3, 4 i 5 CKD) dla pacjentów dializowanych lub niedializowanych.
  2. W przypadku pacjentów, u których wcześniej nie stosowano ESA, średnia dwóch ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego uzyskanych w okresie przesiewowym, uzyskanych w odstępie co najmniej 2 dni, musi wynosić < 11,0 g/dl. W przypadku pacjentów otrzymujących obecnie stabilne dawki ESA, którzy przerwą stosowanie ESA i przejdą na roksadustat podczas badania, średnia dwóch ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego uzyskanych w okresie przesiewowym, uzyskanych w odstępie co najmniej 2 dni, musi wynosić ≥ 9,0 g/dl i ≤ 12,5 g/dl
  3. Ferrytyna >50 ng/ml i wysycenie transferyny >10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie w ocenie głównego badacza przed badaniem przesiewowym.
  2. Znana niedokrwistość związana z chorobą hematologiczną (w tym PRCA)
  3. Znany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia ciężkiej anafilaksji lub znana alergia na składnik roxadusty.
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita (Tbili) ≤2x GGN (uzyskane podczas wizyty przesiewowej).
  6. Stężenie kwasu foliowego w surowicy i witaminy B12 > DGN i nie można skorygować (uzyskane podczas wizyty przesiewowej).
  7. Każda transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Waga <10 kg
  9. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na roksadustat lub jakikolwiek inny inhibitor HIF-PH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Roksadustat
Dawki początkowe 20, 50, 70 lub 100 mg/30,70,90 lub 120 mg w zależności od masy ciała i dializy lub nie.
Lek: Roksadustat
Dawki początkowe 20, 50, 70 lub 100 mg/30,70,90 lub 120 mg w zależności od masy ciała i dializy lub nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnią Hb ≥ 11,0 g/dl
Ramy czasowe: tygodnie 16-24
Po zastosowaniu roksadustatu odsetek pacjentów ze średnim stężeniem Hb ≥ 11,0 g/dl
tygodnie 16-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb
Ramy czasowe: tygodnie 16-24
tygodnie 16-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mao Jianhua

Śledczy

  • Główny śledczy: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roxadustat for pediatric CKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj