Изучение эффективности и безопасности роксадустата (FG-4592) для лечения анемии у детей с ХБП
5 августа 2021 г. обновлено: Mao Jianhua
Открытое одноцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности роксадустата (FG-4592) для лечения анемии у детей с хронической болезнью почек
Это открытое одноцентровое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности роксадустата у педиатрических пациентов с ХБП 3, 4 и 5 стадий, ранее не получавших и не получавших ЭСС, получающих или не получающих диализ.
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 18 лет.
Примут участие около 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки использования роксадустата при почечной анемии у детей с ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jianhua Mao, MD
- Номер телефона: 086-571-86670015
- Электронная почта: maojh88@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Mao Jianhua
- Номер телефона: 13616819071
- Электронная почта: maojh88@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (формула Bedside Schwartz) < 60 мл/мин/1,73 м2 (стадии 3, 4 и 5 ХБП) для диализных и недиализных пациентов.
- Для пациентов, ранее не получавших ЭСС, среднее значение двух последних центральных лабораторных значений гемоглобина в период скрининга, полученных с промежутком не менее 2 дней, должно быть < 11,0 г/дл. Для пациентов, в настоящее время получающих стабильную дозу ЭСС, которые прекратят прием ЭСС и перейдут на роксадустат во время исследования, среднее значение двух последних центральных лабораторных значений гемоглобина в период скрининга, полученных с промежутком не менее 2 дней, должно быть ≥ 9,0 г/дл и ≤ 12,5 г/дл.
- Ферритин >50 нг/мл и насыщение трансферрина >10%
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия по оценке главного исследователя до скрининга.
- Анемия, связанная с известным гематологическим заболеванием (включая PRCA)
- Известное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до скрининга.
- В анамнезе тяжелая анафилаксия или известная аллергия на ингредиент роксадусты.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3x верхняя граница нормы (ULN) и общий билирубин (Tbili) ≤2x ULN (получено во время скринингового визита).
- Уровень фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке > НГН и не может быть скорректирован (получено во время скринингового визита).
- Любое переливание эритроцитов за последние 4 недели до скрининга.
- Вес <10 кг
- Любое предшествующее воздействие роксадустата или любого другого ингибитора HIF-PH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Роксадастат
Начальные дозы 20, 50, 70 или 100 мг/30, 70, 90 или 120 мг в зависимости от веса и наличия или отсутствия диализа.
|
Начальные дозы 20, 50, 70 или 100 мг/30, 70, 90 или 120 мг в зависимости от веса и наличия или отсутствия диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со средним уровнем гемоглобина ≥ 11,0 г/дл
Временное ограничение: недели 16-24
|
После применения роксадустата доля пациентов со средним Hb ≥ 11,0 г/дл
|
недели 16-24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина
Временное ограничение: недели 16-24
|
недели 16-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Roxadustat for pediatric CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .