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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du Roxadustat (FG-4592) pour le traitement de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'IRC

5 août 2021 mis à jour par: Mao Jianhua

Une étude ouverte et monocentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité du Roxadustat (FG-4592) pour le traitement de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique

Cette étude ouverte et monocentrique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du roxadustat chez les patients pédiatriques naïfs d'ASE et traités par ASE atteints d'IRC de stades 3, 4 et 5, sous dialyse ou non. L'étude recrutera des patients âgés de 2 à moins de 18 ans. Environ 30 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'utilisation du roxadustat pour l'anémie rénale chez les patients pédiatriques atteints d'IRC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: jianhua Mao, MD
  • Numéro de téléphone: 086-571-86670015
  • E-mail: maojh88@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé (formule Bedside Schwartz) < 60 ml/min/1,73 m2 (stade 3, 4 et 5 CKD) pour les patients dialysés ou non dialysés.
  2. Pour les patients naïfs d'ESA, la moyenne des deux dernières valeurs d'Hb du laboratoire central au cours de la période de dépistage obtenues à au moins 2 jours d'intervalle doit être < 11,0 g/dL. Pour les patients recevant actuellement une dose stable d'ASE qui arrêteront l'ASE et passeront au roxadustat pendant l'étude, la moyenne des deux valeurs d'Hb du laboratoire central les plus récentes au cours de la période de dépistage obtenues à au moins 2 jours d'intervalle doit être ≥ 9,0 g/dL et ≤ 12,5 g/dL
  3. Ferritine > 50 ng/mL et saturation de la transferrine > 10 %

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension non contrôlée telle que jugée par l'investigateur principal avant le dépistage.
  2. Anémie liée à une maladie hématologique connue (y compris PRCA)
  3. Malignité connue au cours des 5 dernières années avant le dépistage.
  4. Antécédents d'anaphylaxie sévère ou allergie connue à l'ingrédient de roxadusta.
  5. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale (Tbili) ≤ 2x LSN (obtenue lors de la visite de dépistage).
  6. Folates sériques et vitamine B12 > LLN et ne peuvent pas être corrigés (obtenus lors de la visite de dépistage).
  7. Toute transfusion de globules rouges au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
  8. Poids<10kg
  9. Toute exposition antérieure au roxadustat ou à tout autre inhibiteur HIF-PH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Roxadustat
Doses initiales de 20, 50, 70 ou 100 mg/30, 70, 90 ou 120 mg en fonction du poids et de la dialyse ou non.
Médicament: Roxadustat
Doses initiales de 20, 50, 70 ou 100 mg/30, 70, 90 ou 120 mg en fonction du poids et de la dialyse ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL
Délai: semaines 16-24
Après l'utilisation de roxadustat, la proportion de patients avec une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL
semaines 16-24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'Hb
Délai: semaines 16-24
semaines 16-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mao Jianhua

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (RÉEL)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Roxadustat for pediatric CKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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