소아 CKD 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat(FG-4592)의 효능 및 안전성 조사
2021년 8월 5일 업데이트: Mao Jianhua
만성 신장 질환이 있는 소아 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat(FG-4592)의 효능 및 안전성을 조사하는 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 오픈 라벨, 단일 센터 연구는 투석을 받고 있거나 받지 않고 있는 CKD 3, 4, 5기의 ESA 나이브 및 ESA 치료 소아 환자에서 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 2세에서 18세 미만의 환자를 등록할 것입니다.
약 30명의 환자가 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CKD를 가진 소아과 환자의 신장 빈혈에 대한 roxadustat의 사용을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jianhua Mao, MD
- 전화번호: 086-571-86670015
- 이메일: maojh88@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Mao Jianhua
- 전화번호: 13616819071
- 이메일: maojh88@zju.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(Bedside Schwartz 공식) < 60 ml/min/1.73 투석 또는 비투석 환자의 경우 m2(3기, 4기 및 5기 CKD).
- ESA-나이브 환자의 경우, 스크리닝 기간 동안 최소 2일 간격으로 획득한 가장 최근 중앙 실험실 Hb 값 2개의 평균은 11.0g/dL 미만이어야 합니다. 현재 안정적인 ESA 투여를 받고 있는 환자 중 연구 기간 동안 ESA를 중단하고 록사두스타트로 전환할 환자의 경우, 스크리닝 기간 동안 최소 2일 간격으로 획득한 가장 최근 중앙 실험실 Hb 값 2개의 평균은 ≥ 9.0 g/dL 및 ≤ 12.5 g/dL이어야 합니다.
- 페리틴 >50 ng/mL 및 트랜스페린 포화도 >10%
제외 기준:
- 스크리닝 전에 주임 조사관이 판단한 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 혈액학적 질환 관련 빈혈(PRCA 포함)
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양.
- 심한 아나필락시스의 병력 또는 록사두스타 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈(Tbili) ≤2x ULN(스크리닝 방문에서 획득).
- 혈청 엽산 및 비타민 B12 > LLN 및 교정 불가(선별검사 방문에서 획득).
- 스크리닝 전 지난 4주 동안의 모든 RBC 수혈.
- 무게<10kg
- 록사두스타트 또는 기타 HIF-PH 억제제에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 록사두스타트
체중 및 투석 여부에 따라 20, 50, 70 또는 100mg/30,70,90 또는 120mg의 시작 용량.
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체중 및 투석 여부에 따라 20, 50, 70 또는 100mg/30,70,90 또는 120mg의 시작 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 Hb ≥ 11.0g/dL인 환자의 비율
기간: 16-24주
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록사두스타트 사용 후 평균 Hb ≥ 11.0g/dL인 환자의 비율
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16-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hb의 평균 변화
기간: 16-24주
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16-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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