Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Roxadustat (FG-4592) til behandling af anæmi hos pædiatriske patienter med CKD
5. august 2021 opdateret af: Mao Jianhua
En åben-label, ét-center undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Roxadustat (FG-4592) til behandling af anæmi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom
Dette åbne-mærkede, ét-center studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af roxadustat hos ESA-naive og ESA-behandlede pædiatriske patienter med CKD stadier 3, 4 og 5, som er i dialyse eller ej.
Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen 2 til <18 år.
Der vil blive indskrevet omkring 30 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal evaluere brugen af roxadustat til nyreanæmi hos pædiatriske patienter med CKD
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jianhua Mao, MD
- Telefonnummer: 086-571-86670015
- E-mail: maojh88@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mao Jianhua
- Telefonnummer: 13616819071
- E-mail: maojh88@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (Bedside Schwartz formel) på < 60 ml/min/1,73 m2 (stadie 3, 4 og 5 CKD) til dialyse- eller ikke-dialysepatienter.
- For ESA-naive patienter skal gennemsnittet af de to seneste centrale laboratorie-Hb-værdier i screeningsperioden opnået med mindst 2 dages mellemrum være < 11,0 g/dL. For patienter, der i øjeblikket modtager stabil ESA-dosering, og som vil seponere ESA og konvertere til roxadustat under undersøgelsen, skal gennemsnittet af de to seneste centrale laboratorie-Hb-værdier i screeningsperioden opnået med mindst 2 dages mellemrum være ≥ 9,0 g/dL og ≤ 12,5 g/dL
- Ferritin >50 ng/ml og transferrinmætning >10 %
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension som vurderet af den primære investigator før screening.
- Kendt hæmatologisk sygdomsrelateret anæmi (herunder PRCA)
- Kendt malignitet inden for de seneste 5 år før screening.
- Anamnese med svær anafylaksi eller kendt allergisk over for ingrediensen i roxadusta.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin (Tbili) ≤2x ULN(opnået fra screeningsbesøg).
- Serumfolat og vitamin B12 > LLN og kan ikke korrigeres (opnået fra screeningsbesøg).
- Enhver RBC-transfusion inden for de sidste 4 uger før screening.
- Vægt <10 kg
- Enhver tidligere eksponering for roxadustat eller enhver anden HIF-PH-hæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Roxadustat
Startdoser på 20, 50, 70 eller 100 mg/30, 70, 90 eller 120 mg baseret på vægt og dialyse eller ej.
|
Startdoser på 20, 50, 70 eller 100 mg/30, 70, 90 eller 120 mg baseret på vægt og dialyse eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med gennemsnitlig Hb ≥ 11,0 g/dL
Tidsramme: uge 16-24
|
Efter brug af roxadustat er andelen af patienter med gennemsnitlig Hb ≥ 11,0 g/dL
|
uge 16-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middelændring i Hb
Tidsramme: uge 16-24
|
uge 16-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Roxadustat for pediatric CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .