Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu (FG-4592) při léčbě anémie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin

5. srpna 2021 aktualizováno: Mao Jianhua

Otevřená, jednocentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost Roxadustatu (FG-4592) pro léčbu anémie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato otevřená jednocentrická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost roxadustatu u pediatrických pacientů dosud neléčených ESA a léčených ESA s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3, 4 a 5, kteří podstupují dialýzu či nikoli. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 2 do <18 let. Zapsáno bude přibližně 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit použití roxadustatu k léčbě renální anémie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (Bedside Schwartzův vzorec) < 60 ml/min/1,73 m2 (stádium 3, 4 a 5 CKD) pro dialyzované nebo nedialyzované pacienty.
  2. U pacientů dosud neléčených ESA musí být průměr dvou posledních centrálních laboratorních hodnot Hb během období screeningu získaných s odstupem alespoň 2 dnů < 11,0 g/dl. U pacientů, kteří v současné době dostávají stabilní dávkování ESA, kteří během studie přestanou ESA a konvertují na roxadustat, musí být průměr dvou posledních hodnot Hb centrální laboratoře během období screeningu získaných s odstupem alespoň 2 dnů ≥ 9,0 g/dl a ≤ 12,5 g/dl
  3. Feritin >50 ng/ml a saturace transferinu >10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze podle posouzení hlavního zkoušejícího před screeningem.
  2. Známá anémie související s hematologickým onemocněním (včetně PRCA)
  3. Známá malignita během posledních 5 let před screeningem.
  4. Těžká anafylaxe v anamnéze nebo známá alergie na složku roxadusty.
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (Tbili) ≤2x ULN (získáno ze screeningové návštěvy).
  6. Sérový folát a vitamín B12 > LLN a nelze je upravit (získáno ze screeningové návštěvy).
  7. Jakákoli transfuze červených krvinek během posledních 4 týdnů před screeningem.
  8. Hmotnost <10 kg
  9. Jakákoli předchozí expozice roxadustatu nebo jinému inhibitoru HIF-PH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Roxadustat
Počáteční dávky 20, 50, 70 nebo 100 mg/30, 70, 90 nebo 120 mg na základě hmotnosti a dialýzy nebo ne.
Lék: Roxadustat
Počáteční dávky 20, 50, 70 nebo 100 mg/30, 70, 90 nebo 120 mg na základě hmotnosti a dialýzy nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s průměrným Hb ≥ 11,0 g/dl
Časové okno: týdny 16-24
Po použití roxadustatu se podíl pacientů s průměrným Hb ≥ 11,0 g/dl
týdny 16-24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna Hb
Časové okno: týdny 16-24
týdny 16-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mao Jianhua

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jianhua Map, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roxadustat for pediatric CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit