Investigación de la eficacia y seguridad de Roxadustat (FG-4592) para el tratamiento de la anemia en pacientes pediátricos con ERC

Criterios de inclusión:

1. Tasa de filtración glomerular estimada (fórmula Bedside Schwartz) de < 60 ml/min/1,73 m2 (ERC estadios 3, 4 y 5) para pacientes en diálisis o no diálisis.
2. Para pacientes sin tratamiento previo con AEE, la media de los dos valores de Hb de laboratorio central más recientes durante el período de selección obtenidos con al menos 2 días de diferencia debe ser < 11,0 g/dL. Para los pacientes que actualmente reciben una dosis estable de AEE que descontinuarán el AEE y cambiarán a roxadustat durante el estudio, la media de los dos valores de Hb de laboratorio central más recientes durante el período de selección obtenidos con al menos 2 días de diferencia debe ser ≥ 9,0 g/dL y ≤ 12,5 g/dL
3. Ferritina >50 ng/mL y saturación de transferrina >10%

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada según lo juzgado por el investigador principal antes de la selección.
2. Anemia relacionada con enfermedad hematológica conocida (incluyendo PRCA)
3. Neoplasia maligna conocida en los últimos 5 años antes de la selección.
4. Antecedentes de anafilaxia severa o alergia conocida al ingrediente de roxadusta.
5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total (Tbili) ≤ 2 veces el LSN (obtenido en la visita de selección).
6. Folato sérico y vitamina B12 > LLN y no se puede corregir (obtenido de la visita de selección).
7. Cualquier transfusión de glóbulos rojos durante las últimas 4 semanas antes de la selección.
8. Peso <10 kg
9. Cualquier exposición previa a roxadustat o cualquier otro inhibidor de HIF-PH.