Undersøker effektiviteten og sikkerheten til Roxadustat (FG-4592) for behandling av anemi hos pediatriske pasienter med CKD

Inklusjonskriterier:

1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (Bedside Schwartz formel) på < 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 3, 4 og 5 CKD) for dialyse- eller ikke-dialysepasienter.
2. For ESA-naive pasienter må gjennomsnittet av de to siste Hb-verdiene i sentrallaboratoriet i løpet av screeningsperioden oppnådd med minst 2 dagers mellomrom være < 11,0 g/dL. For pasienter som for tiden får stabil ESA-dosering og som vil avbryte ESA og konvertere til roxadustat under studien, må gjennomsnittet av de to siste Hb-verdiene i sentrallaboratoriet i løpet av screeningsperioden oppnådd med minst 2 dagers mellomrom være ≥ 9,0 g/dL og ≤ 12,5 g/dL
3. Ferritin >50 ng/ml og transferrinmetning >10 %

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hypertensjon som bedømt av hovedetterforskeren før screening.
2. Kjent hematologisk sykdomsrelatert anemi (inkludert PRCA)
3. Kjent malignitet de siste 5 årene før screening.
4. Anamnese med alvorlig anafylaksi eller kjent allergisk mot ingrediensen i roxadusta.
5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin (Tbili) ≤2x ULN(oppnådd fra screeningbesøk).
6. Serumfolat og vitamin B12 > LLN og kan ikke korrigeres (oppnåes fra screeningbesøk).
7. Enhver RBC-transfusjon i løpet av de siste 4 ukene før screening.
8. Vekt <10 kg
9. All tidligere eksponering for roxadustat eller andre HIF-PH-hemmere.