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Psma 強度は、アンドロゲンおよびホスホ-SrC 閉塞によって変化する可能性があります (PICASSO)

2026年4月22日 更新者:Anthony Joshua, FRACP、St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: Psma 強度はアンドロゲンおよびホスホ-SrC 閉塞によって変化する可能性がある

この研究の目的は、ダサチニブと呼ばれる薬を単独で、またはダロルタミドと呼ばれる抗テストステロン薬と組み合わせて14日間治療した後の前立腺特異的膜抗原(PSMA)PETスキャンの外観を理解することです.

誰のためですか? 転移性前立腺がんを患っており、最近の PSMA スキャンで低い PSMA 取り込みが示された場合は、この研究に参加する資格があるかもしれません

調査の詳細:

参加者は、ダサチニブ 100 mg を毎日、またはダサチニブ 100 mg を毎日、ダロルタミド 600 mg を 1 日 2 回、14 日間投与されます。 彼らは、14 日後に別の PSMA PET スキャンを受ける予定です。 参加者は、治療の7日目と治療の30日後にフォローアップされます。

この研究が、進行性前立腺癌における PSMA 発現のメカニズムへの洞察を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

私たちのグループは、PSMA発現の密度に影響を与える去勢感受性および去勢抵抗性前立腺癌の両方において、アンドロゲン受容体とPSMA受容体との間の強い相互作用を以前に確立しました。 最近の研究室での研究では、ダサチニブなどの薬物によるホスホ-SRC 阻害も、特にアンドロゲンシグナル伝達阻害と組み合わせて、PSMA 発現を調節できることが明らかになりました。 もしそうなら、これは PSMA PET スキャン、PSMA ベースの放射性核種療法、および PSMA 免疫療法のタイミングと使用の両方に影響を与える可能性があります。 この研究では、患者がダサチニブ単独またはアンドロゲンシグナル伝達阻害剤(ダロルタミド)と組み合わせて14日間の治療を受けた場合のPSMA PETスキャンSUVの変化を検証および定量化する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. -病理学的に確認された前立腺の腺癌または前立腺癌と一致する臨床症状
  3. 68Ga-PSMA-11 および 18F-FDG イメージングで以前に確認された転移性去勢抵抗性前立腺癌は、FDG 不一致 (FDG 陽性、PSMA 陰性の疾患部位) に基づいて、核医学医による将来の PSMA 指向のセラノスティック治療には不適切であることが確認されています。または治験薬の開始から2週間以内の低PSMA SUV値
  4. -最初の研究治療前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能
  5. -テストステロンの去勢レベル < 1.7 ng/ml
  6. 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 少なくとも 30 分間じっと横になることができない、または画像検査に応じることができない患者。
  2. 前立腺がんまたはその他の状態(CLL など)に対するダサチニブの投与歴
  3. ダサチニブまたはダロルタミドに対するアレルギー
  4. 試験開始から 1 週間以内にダサチニブと薬理学的に相互作用する薬物の使用 例:CYP3A4 誘導剤の使用(例: デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタールまたはセントジョンズワート) および治療指数の狭い CYP3A4 基質の使用 (例: アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、キニジン、ベプリジルまたは麦角類似体。
  5. H2拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬の併用。
  6. -現在または以前(過去6か月以内)の胸水
  7. 研究期間中のパラセタモールの使用
  8. 被験者は、次のいずれにも該当しない場合があります。 過去 6 か月以内に制御不能な心不全、心筋梗塞、または狭心症の臨床的証拠。 QT間隔の延長 フリデリシア (QTcF) > 450msec;不安定な心室性不整脈の病歴(心室頻脈、心室細動、またはtorsades de pointes); torsades de pointes [キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン] を引き起こすことが知られている薬物の併用、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン] (これらの薬剤は、ダサチニブ開始の少なくとも 7 日前に中止されている必要があります)
  9. -被験者は、次のいずれにも登録されていない場合があります:診断された先天性出血性疾患(フォン・ヴィレブランド病など)、および1年以内に診断された後天性出血性疾患(後天性抗第VIII因子など)を含む、癌とは無関係の重大な出血性疾患の病歴抗体); 3か月以内の何らかの原因による消化管出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コホートA
ダサチニブ 100mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与
ダサチニブ 100mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与
アクティブコンパレータ:コホートB
ダサチニブ 100mg を 1 日 1 回、ダロルマチド 600mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与
ダサチニブ 100mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与
ダロルマチド 600 mg を 1 日 2 回経口で 14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダサチニブ単独またはダロルタミドとの併用で治療されている男性のベースラインと 2 週間の PSMA PET スキャンを比較した、腫瘍の増加 (標準取り込み値) SUV 測定値を定量化する
時間枠:14日間
一次結果
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるダサチニブ単独またはダロルタミドとの併用の14日間コース後にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数を決定する
時間枠:14日間
二次転帰
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験以外の個人と参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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