Intensywność Psma może być zmieniona przez niedrożność androgenową i fosfo-SrC (PICASSO)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney
PICAASO / CA180-722: Intensywność Psma może być zmieniona przez niedrożność androgenów i fosfo-SrC
Celem badania jest poznanie wyglądu skanu PET z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) po 14 dniach leczenia lekiem o nazwie dazatynib w monoterapii lub w połączeniu z lekiem antytestosteronowym zwanym darolutamidem.
Dla kogo to jest? Możesz kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli masz raka gruczołu krokowego z przerzutami, a niedawne badanie PSMA wykazało niski wychwyt PSMA
Szczegóły badania:
Uczestnicy będą otrzymywać dazatynib w dawce 100 mg na dobę lub dazatynib w dawce 100 mg na dobę i darolutamid w dawce 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Po 14 dniach przejdą kolejny skan PSMA PET. Uczestnicy będą obserwowani w 7 dniu leczenia i 30 dni po leczeniu.
Mamy nadzieję, że badania te dadzą wgląd w mechanizm ekspresji PSMA w zaawansowanym raku prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza grupa wcześniej ustaliła silną interakcję między receptorem androgenowym a receptorem PSMA zarówno w przypadku wrażliwego na kastrację, jak i opornego na kastrację raka prostaty, która wpływa na gęstość ekspresji PSMA.
Niedawne badania laboratoryjne wykazały również, że hamowanie fosfo-SRC lekami takimi jak dazatynib może również modulować ekspresję PSMA, w szczególności w połączeniu z hamowaniem sygnalizacji androgenowej.
Jeśli tak, może to mieć wpływ zarówno na czas, jak i zastosowanie skanów PSMA PET, terapii radionuklidowych opartych na PSMA i immunoterapii PSMA.
W tym badaniu planujemy zweryfikować i określić ilościowo zmianę PSMA PET skanowania SUV, gdy pacjenci przechodzą 14-dniowe leczenie samym dasatynibem lub w połączeniu z inhibitorem sygnalizacji androgenowej (darolutamidem).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszy
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego lub obraz kliniczny zgodny z rakiem gruczołu krokowego
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, uprzednio potwierdzony na podstawie obrazowania 68Ga-PSMA-11 i 18F-FDG, jako niewystarczający do przyszłego leczenia teranostycznego ukierunkowanego na PSMA przez lekarza medycyny nuklearnej na podstawie niezgodności FDG (miejsca choroby z dodatnim wynikiem FDG i ujemnym wynikiem PSMA) LUB niskie wartości SUV PSMA w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządowe w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem
- Poziom testosteronu po kastracji < 1,7 ng/ml
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć bez ruchu przez co najmniej 30 minut lub stosują się do obrazowania.
- Wcześniejsze stosowanie dasatynibu w leczeniu raka prostaty lub innego schorzenia, np. PBL
- Alergia na dazatynib lub darolutamid
- Stosowanie leków wchodzących w interakcje farmakologiczne z dazatynibem w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, np. Stosowanie induktorów CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca) oraz stosowanie substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub analogi sporyszu.
- Stosowanie Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
- Obecny lub przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wysięk opłucnowy
- Stosowanie paracetamolu w okresie badania
- Pacjenci nie mogą mieć żadnego z następujących objawów: Kliniczne objawy niekontrolowanej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wydłużony odstęp QT Fridericia (QTcF) > 450 ms; historia niestabilnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes); jednoczesne stosowanie leków powodujących torsades de pointes [chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, erytromycyny, klarytromycyna, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina , domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna, lidoflazyna] (leki te należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem dazatynibu)
- Pacjenci nie mogą być zapisani z żadną z poniższych sytuacji: Historia istotnej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem, w tym zdiagnozowana wrodzona skaza krwotoczna (np. choroba von Willebranda) oraz zdiagnozowana skaza krwotoczna nabyta w ciągu jednego roku (np. przeciwciała); Krwawienie z przewodu pokarmowego z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta A
Dazatynib 100 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni
|
Dazatynib 100 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B
Dazatynib 100 mg raz dziennie i darolumatyd 600 mg dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni
|
Dazatynib 100 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni
Darolumatyd 600 mg dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo wzrost guza (standardowa wartość wychwytu) pomiary SUV porównujące wyjściowe skany PET z PSMA po 2 tygodniach u mężczyzn leczonych dazatynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podstawowy wynik
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione za pomocą CTCAE v4.0, po 14-dniowej kuracji dazatynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z darolutamidem u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik drugorzędny
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Pirymidyn
- Dazatynib
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICASSO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie Planuj udostępniania danych uczestników osobom spoza tej próby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .