Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psma-intensiteten kan ændres af androgen og Phospho-SrC obstruktion (PICASSO)

22. april 2026 opdateret af: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: Psma-intensiteten kan ændres af androgen og Phospho-SrC-obstruktion

Undersøgelsens formål er at forstå udseendet af dit prostata-specifikke membranantigen (PSMA) PET-scanning efter at du har taget 14 dages behandling med et lægemiddel kaldet dasatinib alene eller i kombination med anti-testosteron lægemiddel kaldet darolutamid.

Hvem er det til? Du kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis du har metastatisk prostatacancer og har fået en nylig PSMA-scanning, der viser lav PSMA-optagelse

Undersøgelsesdetaljer:

Deltagerne vil modtage dasatinib 100 mg dagligt eller dasatinib 100 mg dagligt og darolutamid 600 mg to gange dagligt i 14 dage. De vil gennemgå endnu en PSMA PET-scanning efter 14 dage. Deltagerne vil blive fulgt op på dag 7 af behandlingen og 30 dage efter behandlingen.

Det er håbet, at denne forskning vil give indsigt i mekanismen for PSMA-ekspression ved fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores gruppe har tidligere etableret en stærk interaktion mellem androgenreceptoren og PSMA-receptoren i både kastratfølsomme og kastratresistente prostatacancer, der påvirker tætheden af ​​PSMA-ekspression. Nylige laboratorieundersøgelser har også afsløret, at phospho-SRC-hæmning med lægemidler som dasatinib også kan modulere PSMA-ekspression, især i kombination med androgen-signaleringshæmning. Hvis det er tilfældet, kan dette påvirke både timingen og brugen af ​​PSMA PET-scanninger, PSMA-baserede radionuklidterapier og PSMA-immunterapier. I denne undersøgelse planlægger vi at validere og kvantificere ændringen i PSMA PET-scanning SUV, når patienter gennemgår en 14 dages behandling med dasatinib alene eller i kombination med en androgen signalhæmmer (darolutamid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18 år eller ældre
  2. Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata eller en klinisk præsentation i overensstemmelse med prostatacancer
  3. Metastatisk kastratresistent prostatacancer, som tidligere er bekræftet på 68Ga-PSMA-11 og 18F-FDG billeddannelse for at være utilstrækkelig til fremtidig PSMA-styret theranostisk behandling af en nuklearmedicinsk læge baseret på FDG-diskordans (FDG-positive, PSMA-negative sygdomssteder) ELLER lave PSMA SUV-værdier inden for 2 uger efter start af studielægemidlet
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling
  5. Kastratniveauer af testosteron < 1,7 ng/ml
  6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan ligge stille i mindst 30 minutter eller overholde billeddiagnostik.
  2. Tidligere dasatinib mod prostatacancer eller anden tilstand, fx CLL
  3. Allergi over for dasatinib eller darolutamid
  4. Brug af lægemidler, der interagerer med interagerer farmakologisk med dasatinib inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen, f.eks. brug af CYP3A4-inducere (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller perikon) og brug af CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks (f. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller ergotanaloger.
  5. Brug Samtidig brug af H2-antagonister eller protonpumpehæmmere.
  6. Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 6 måneder) pleural effusion
  7. Brug af paracetamol i studieperioden
  8. Forsøgspersoner har muligvis ikke nogen af ​​følgende: Kliniske tegn på ukontrolleret hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina inden for de foregående 6 måneder; forlænget QT-interval Fridericias (QTcF) > 450 msek; historie med ustabile ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes); samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage torsades de pointes [quinidin, procainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erythromyciner, clarithromycin, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, beprine-chlor, beprine-klor, beprine-klor, beprine-klor , domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin] (disse midler skal være seponeret mindst 7 dage før start med dasatinib)
  9. Forsøgspersoner må ikke indskrives med nogen af ​​følgende: Anamnese med en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til cancer, inklusive diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom) og diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år (f.eks. erhvervet anti-faktor VIII antistoffer); GI-blødning af enhver årsag inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A
Dasatinib 100 mg én gang dagligt oralt i 14 dage
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100 mg én gang dagligt oralt i 14 dage
Aktiv komparator: Kohorte B
Dasatinib 100 mg én gang dagligt og Darolumatid 600 mg to gange dagligt oralt i 14 dage
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100 mg én gang dagligt oralt i 14 dage
Medicin: Darolutamid
Darolumatid 600 mg to gange dagligt oralt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kvantificere stigningen i tumor (standard optagelsesværdi) SUV-målinger, der sammenligner baseline med 2-ugers PSMA PET-scanninger hos mænd, der behandles med dasatinib alene eller i kombination med darolutamid
Tidsramme: 14 dage
Primært resultat
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 efter en 14-dages kur med dasatinib alene eller i kombination med darolutamid hos mænd med kastratresistent prostatacancer
Tidsramme: 14 dage
Sekundært resultat
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICASSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen Plan om at dele deltagerdata med personer uden for denne prøveperiode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner