Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psma-intensiteten kan endres av androgen og Phospho-SrC obstruksjon (PICASSO)

10. april 2023 oppdatert av: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: Psma-intensiteten kan endres av androgen og Phospho-SrC-obstruksjon

Studiens formål er å forstå utseendet til din prostataspesifikke membranantigen (PSMA) PET-skanning etter at du har tatt 14 dagers behandling med et medikament kalt dasatinib alene eller i kombinasjon med anti-testosteron medikament kalle darolutamid.

Hvem er det til? Du kan være kvalifisert til å delta i denne studien hvis du har metastatisk prostatakreft og nylig hadde en PSMA-skanning som viser lavt PSMA-opptak

Studiedetaljer:

Deltakerne vil få dasatinib 100 mg daglig eller dasatinib 100 mg daglig og darolutamid 600 mg to ganger daglig i 14 dager. De vil gjennomgå en ny PSMA PET-skanning etter 14 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp på dag 7 av behandlingen og 30 dager etter behandlingen.

Det er å håpe at denne forskningen vil gi innsikt i mekanismen for PSMA-uttrykk ved avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår gruppe har tidligere etablert en sterk interaksjon mellom androgenreseptoren og PSMA-reseptoren i både kastratsensitive og kastratresistente prostatakreft som påvirker tettheten av PSMA-uttrykk. Nyere laboratoriestudier har også avslørt at fosfo-SRC-hemming med legemidler som dasatinib også kan modulere PSMA-ekspresjon, spesielt i kombinasjon med androgensignaleringshemming. I så fall kan dette påvirke både tidspunktet og bruken av PSMA PET-skanninger, PSMA-baserte radionuklidterapier og PSMA-immunterapier. I denne studien planlegger vi å validere og kvantifisere endringen i PSMA PET scan SUV når pasienter gjennomgår en 14 dagers behandling med dasatinib alene eller i kombinasjon med en androgen signalhemmer (darolutamid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, 18 år eller eldre
  2. Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata eller en klinisk presentasjon forenlig med prostatakreft
  3. Metastatisk kastratresistent prostatakreft tidligere bekreftet på 68Ga-PSMA-11 og 18F-FDG bildediagnostikk for å være utilstrekkelig for fremtidig PSMA-rettet teranostisk behandling av en nukleærmedisinsk lege basert på FDG-diskordans (FDG-positive, PSMA-negative sykdomssteder) ELLER lave PSMA SUV-verdier innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
  4. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før første studiebehandling
  5. Kastratnivåer av testosteron < 1,7 ng/ml
  6. Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan ligge stille i minst 30 minutter eller overholde bildediagnostikk.
  2. Tidligere dasatinib for prostatakreft eller annen tilstand, f.eks. KLL
  3. Allergi mot dasatinib eller darolutamid
  4. Bruk av legemidler som interagerer med interagerer farmakologisk med dasatinib innen 1 uke etter studiestart, f.eks. bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt) og bruk av CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks (f. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotanaloger.
  5. Bruk Samtidig bruk av H2-antagonister eller protonpumpehemmere.
  6. Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 6 månedene) pleural effusjon
  7. Bruk av paracet i studieperioden
  8. Pasienter har kanskje ikke noen av følgende: Kliniske bevis på ukontrollert hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina i løpet av de siste 6 månedene; forlenget QT-intervall Fridericias (QTcF) > 450 msek; historie med ustabile ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes); samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forårsake torsades de pointes [kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erytromyciner, klaritromycin, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, dråpe, beprineklorha, beprineklorha, beprineklor, dråpe , domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin] (disse midlene må ha blitt seponert minst 7 dager før start med dasatinib)
  9. Forsøkspersoner kan ikke bli registrert med noen av følgende: Anamnese med en betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom), og diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervet antifaktor VIII antistoffer); GI-blødning uansett årsak innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A
Dasatinib 100 mg én gang daglig oralt i 14 dager
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg én gang daglig oralt i 14 dager
Aktiv komparator: Kohort B
Dasatinib 100 mg én gang daglig og Darolumatid 600 mg to ganger daglig oralt i 14 dager
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg én gang daglig oralt i 14 dager
Legemiddel: Darolutamid
Darolumatid 600 mg to ganger daglig oralt i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere økningen i tumor (standard opptaksverdi) SUV-målinger som sammenligner baseline med 2-ukers PSMA PET-skanning hos menn som behandles med dasatinib alene eller i kombinasjon med darolutamid
Tidsramme: 14 dager
Primært resultat
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 etter en 14-dagers kur med dasatinib alene eller i kombinasjon med darolutamid hos menn med kastratresistent prostatakreft
Tidsramme: 14 dager
Sekundært utfall
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICASSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen Plan for å dele deltakerdata med personer utenfor denne prøveperioden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere